书 书 书犐犆犛 ２７ ． １２０ ． ９９ 犉 ５４ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 １１８１０ — ２００８ 代替 ＧＢ１１８１０ — １９８９ 锡 １１３  铟 １１３ 犿 发生器 犜犻狀 １１３ 犐狀犱犻狌犿 １１３ 犿犵犲狀犲狉犪狋狅狉 ２００８  ０７  ０２ 发布 ２００９  ０４  ０１ 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布书 书 书前 　　 言 　　 本标准代替 ＧＢ１１８１０ — １９８９ 《 医用铟 １１３ 放射性核素发生器 》。 本标准与 ＧＢ１１８１０ — １９８９ 相比主 要有以下修改 ： ——— 将标准名称由 《 医用铟 １１３ｍ 放射性核素发生器 》 改为 《 锡 １１３ 铟 １１３ｍ 发生器 》； ——— 增加了 ＥＪ ／ Ｔ８４１ — １９９４ 、 ＥＪ ／ Ｔ８４３ — １９９４ 、 ＥＪ ／ Ｔ８４５ — １９９４３ 个引用标准 ； ——— 删除了 “ ＨＺＯ ”、“ 吸附容量 ” 和 “ 无菌 ” 等 ３ 个定义 ， 增加了 “ 参考时间 ” 和 “ 淋洗效率 ” 的定义 ， 分 别将原标准中 “ 医用铟 １１３ｍ 放射性核素发生器 ” 和 “ 含锆量 ” 条款修订为 “ 锡 １１３ 铟 １１３ｍ 发 生器 ” 和 “ 锆含量 ”， 同时对 “ 洗脱液 ” 定义的内容进行了修订 ； ——— 删除了原标准第 ４ 章 “ 产品分类 ”； ——— 删除了原标准 “ 技术内容与指标 ” 一章中 “ ＨＺＯ 技术指标和无菌 ” 等内容 。 增加了 “ 放射化学纯 度和放射性浓度 ” 等内容 ， 同时对其他技术要求的内容进行了修改 ； ——— 增加了第 ５ 章 “ 试验方法 ”； ———“ 检验规则 ” 一章中对 “ 型式检验和出厂检验 ” 进行了修改 ， 同时增加了 “ 检验结果的判定 ” 删除 了原标准中 ６．３ 和 ６．４ ； ——— 将原标准第 ７ 章由 “ 产品标志 、 包装 、 运输 、 贮存 ” 修改为 “ 产品标志 、 标签 、 检验证书和使用说明 书 ”， 并将其中的 “ 包装 ”、“ 运输 ” 和 “ 贮存 ” 放入新增加的第 ８ 章中 ； 新增第 ８ 章 “ 包装 、 运输和 贮存 ”。 本标准的附录 Ａ 为资料性附录 。 本标准由中国核工业集团公司提出 。 本标准由全国核能标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ５８ ） 归口 。 本标准起草单位 ： 中国核动力研究设计院 。 本标准主要起草人 ： 陈 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 ： ——— ＧＢ１１８１０ — １９８９ 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 １１８１０ — ２００８ 锡 １１３  铟 １１３ 犿 发生器 １ 　 范围 本标准规定了锡 １１３ 铟 １１３ｍ 发生器的技术要求 ， 试验方法 ， 检验规则 ， 标志 、 检验证书和使用说 明书 ， 包装 、 运输和贮存等内容 。 本标准适用于锡 １１３ 铟 １１３ｍ 发生器 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。 凡是注日期的引用文件 ， 其随后所有 的修改单 （ 不包括勘误的内容 ） 或修订版均不适用于本标准 ， 然而 ， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本适用于本标准 。 ＧＢ ／ Ｔ２８２８．１ 　 计数抽样检验程序 　 第 １ 部分 ： 按接收质量限 （ ＡＱＬ ） 检索的逐批检验抽样计划 ＧＢ１１８０６ 　 放射性物质安全运输规程 ＥＪ ／ Ｔ８４１ 　 放射性药品的放射化学纯度测定 　 纸色谱法 ＥＪ ／ Ｔ８４３ 　 放射性核素活度测量 　 井型电离室法 ＥＪ ／ Ｔ８４５ 　 放射性药品溶液 ｐＨ 测定方法 ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 。 ３ ． １ 锡 １１３  铟 １１３ 犿 发生器 　 犜犻狀 １１３ 犐狀犱犻狌犿 １１３ 犿犵犲狀犲狉犪狋狅狉 能从放射性母体核素 １１３ Ｓｎ 中定期或不定期地洗脱出子体 １１３ｍ Ｉｎ 的装置 。 ３ ． ２ 洗脱液 　 犲犾狌犪狋犲 用淋洗液 （ ０．０５ｍｏｌ ／ Ｌ 的盐酸溶液 ） 淋洗发生器得到的含子体核素 １１３ｍ Ｉｎ 的溶液 。 ３ ． ３ 参考时间 　 狉犲犳犲狉犲狀犮犲狋犻犿犲 产品检验时 ， 标定发生器放射性活度的时刻 。 ３ ． ４ 锆含量 　 犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋犻狅狀狅犳狕犻狉犮狅狀犻狌犿 单位体积洗脱液中锆的含量 ， 单位为 μ ｇＺｒ ／ ｍＬ 。 ３ ． ５ 淋洗效率 　 犲犾狌狋犲狔犻犲犾犱 在规定的淋洗体积内 ， 发生器洗脱液所含的子体放射性活度与淋洗前发生器中生成的子体放射性 活度的比值 。 ４ 　 技术要求 ４ ． １ 　 发生器的技术要求 ４ ． １ ． １ 　 淋洗效率 发生器的淋洗效率应不低于 ７０％ 。 １ 犌犅 ／ 犜 １１８１０ — ２００８ ４ ． １ ． ２ 　 发生器标示活度偏差 发生器的活度偏差应不超过 ±１０％ 。 ４ ． １ ． ３ 　 密封性 发生器不得泄漏放射性液体 。 ４ ． １ ． ４ 　 表面辐射水平 加屏蔽层后 ， 应符合 ＧＢ１１８０６ 的规定 。 ４ ． １ ． ５ 　 表面污染水平 发生器的表面污染水平应不超过 ４Ｂｑ ／ ｃｍ ２ 。 ４ ． １ ． ６ 　 有效期 发生器的有效使用期为 １８０ｄ （ 自生产之日起 ）。 ４ ． ２ 　 氯化铟 ［ １１３ 犿 犐狀 ］ 洗脱液的技术要求 ４ ． ２ ． １ 　 性状 氯化铟 ［ １１３ｍ Ｉｎ ］ 洗脱液应为无色澄明液体 。 ４ ． ２ ． ２ 　 放射性核纯度 氯化铟 ［ １１３ｍ Ｉｎ ］ 洗脱液中 ， １１３ｍ Ｉｎ 的放射性活度应大于放射性总活度的 ９９．９％ 。 ４ ． ２ ． ３ 　 狆犎 值 氯化铟 ［ １１３ｍ Ｉｎ ］ 洗脱液的 ｐＨ 值应为 １．３ ～ １．５ 。 ４ ． ２ ． ４ 　 锆含量 氯化铟 ［ １１３ｍ Ｉｎ ］ 洗脱液的锆含量应小于 ２０ μ ｇ ／ ｍＬ 。 ４ ． ２ ． ５ 　 放射化学纯度 氯化铟 ［ １１３ｍ Ｉｎ ］ 洗脱液的放射化学纯度应不低于 ９８％ 。 ４ ． ２ ． ６ 　 放射性浓度 出厂时氯化铟 ［ １１３ｍ Ｉｎ ］ 洗脱液的放射性浓度应不低于 １８．５ＭＢｑ ／ ｍＬ （ 放射性活度不低 于 ３７０ＭＢｑ ）。 ５ 　 试验方法 ５ ． １ 　 发生器试验 ５ ． １ ． １ 　 淋洗效率 当发生器母子体达到平衡后 ， 淋洗发生器 ， 准确收集前 ２０ｍＬ 洗脱液于测量瓶中 ， 测量 １１３ｍ Ｉｎ 的放 射性活度 ， 按式 （ １ ） 计算 １１３ｍ Ｉｎ 的淋洗效率 。 犢 ＝ 犃 １ 犃 ０ × １００％ …………………………（ １ ） 　　 式中 ： 犢 ——— 淋洗效率 ， ％ ； 犃 １ ——— 淋洗时刻洗脱液中 １１３ｍ Ｉｎ 的活度 ， 单位为贝可 （ Ｂｑ ）； 犃 ０ ——— 淋洗时刻发生器柱体中 １１３ｍ Ｉｎ 的活度 ， 单位为贝可 （ Ｂｑ ）。 ５ ． １ ． ２ 　 发生器标示活度测量 用淋洗液淋洗发生器 ， 准确收集 ２０ｍＬ 洗脱液于测量瓶中 ， 准确测量 １１３ｍ Ｉｎ 的放射性活度 。 ５ ． １ ． ３ 　 密封性 在发生器入口连接淋洗液瓶 ， 在发生器出口连接负压瓶收集洗脱液 ， 淋洗液瓶内气泡消失时负压收 集瓶内洗脱液体积应不小于 １０ｍＬ 。 ５ ． １ ． ４ 　 表面辐射水平 采用 γ 测量仪法进行试验 。 ２ 犌犅 ／ 犜 １１８１０ — ２００８ ５ ． １ ． ５ 　 表面污染水平 采用擦拭法进行试验 。 ５ ． １ ． ６ 　 有效期 自生产之日起 ， 对发生器的各项技术指标进行试验 ， 在 １８０ｄ 内 ， 发生器的各项技术指标 （ 除放射性 活度外 ） 均应符合要求 。 ５ ． ２ 　 氯化铟 ［ １１３ 犿 犐狀 ］ 洗脱液试验 ５ ． ２ ． １ 　 性状 氯化铟 ［ １１３ｍ Ｉｎ ］ 洗脱液的性状采用目视法试验 。 ５ ． ２ ． ２ 　 放射性核纯度 氯化铟 ［ １１３ｍ Ｉｎ ］ 洗脱液的放射性核纯度采用衰变法或 γ 谱仪法试验 。 ５ ． ２ ． ３ 　 狆犎 值 氯化铟 ［ １１３ｍ Ｉｎ ］ 洗脱液的 ｐＨ 值按 ＥＪ ／ Ｔ８４５ 中酸度计法试验 。 ５ ． ２ ． ４ 　 锆含量 准确量取洗脱液和锆标准工作液 （ ２０ μ ｇＺｒ ／ ｍＬ ） 各 １．０ｍＬ ， 分别置于 ５ｍＬ 容量瓶中 ， 依次分别加 入 １ｍｏｌ ／ Ｌ 盐酸溶液 ０．５ｍＬ 与 ０．０５％ 二甲酚橙溶液 １．０ｍＬ ， 加水稀释至刻度 ， 摇匀 ， 放置 １０ｍｉｎ 。 采用分光光度法在 ５３５ｎｍ 处分别测量吸光度 ， 计算出锆含量 。 ５ ． ２ ． ５ 　 放射化学纯度 以 ８５％ 甲醇为展开剂 ， 按 ＥＪ ／ Ｔ８４１ 试验氯化铟 ［ １１３ｍ Ｉｎ ］ 洗脱液的放射化学纯度 。 ５ ． ２ ． ６ 　 放射性浓度 氯化铟 ［ １１３ｍ Ｉｎ ］ 洗脱液的放射性浓度按 ＥＪ ／ Ｔ８４３ 进行试验 。 ６ 　 检验规则 ６ ． １ 　 型式检验 本标准中技术要求规定的项目均为型式检验项目 。 型式检验样品数不少于 ３ 个 ， 每两年进行一次 。 当发生下列情况之一时 ， 也应安排型式检验 ： ａ ） 　 当发生器的原料 、 结构和生产工艺有较大改变 ， 可