书书书犐犆犛２７．１２０．０１ 犉５４ 中华人民共和国国家标准 犌犅１３１７２—２００９ 代替ＧＢ１３１７２— １９９１ 裂变钼９９锝９９犿色层发生器 犕狅犾狔犫犱犲狀狌犿９９犜犲犮犺狀犲狋犻狌犿９９犿犮犺狉狅犿犪狋狅犵狉犪狆犺犻犮犵犲狀犲狉犪狋狅狉（犳犻狊狊犻狅狀） ２００９０３１３发布 ２０１００３０１ 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布ê2017^t3g23eåwÿg,hQƏlN:c¨ƒP`' hQÆÿS÷e9N:GB/T 13172-20090书书书前　　言 　　本标准的全部技术内容为强制性。 本标准代替ＧＢ１３１７２—１９９１《裂变 ９９ Ｍｏ ９９ｍ Ｔｃ色层发生器》，本标准与ＧＢ１３１７２—１９９１相比主要 有以下变化： ａ）　修改了标准名称； ｂ）　增加了５个规范性引用文件； ｃ）　将原标准中的测试、测定改为检验； ｄ）　删除了原标准３．３，增加了淋洗液、洗脱液、标定时间、铝含量等术语； ｅ）　将原标准中的氯化钠注射液改为淋洗液； ｆ）　删除了原标准第４章； ｇ）　增加了新的产品规格； ｈ）　删除了原标准６．１．１和６．１．４； ｉ）　增加了发生器表面放射性污染技术要求； ｊ）　将原标准６．２．９调整为发生器的技术要求； ｋ）　删除了原标准７．２； ｌ）　增加了检验规则一章； ｍ）　将原标准的第８章分解为标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存两章。 本标准由中国核工业集团公司提出。 本标准由全国核能标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：中国原子能科学研究院。 本标准起草人：牛绪祥、陈大明、刘光宇。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ———ＧＢ１３１７２—１９９１。 Ⅰ 犌犅１３１７２—２００９h9cnN-SNNºlQqTŒVýVý[¶hQÆQlTJ (2017^t{,7 S÷) TŒ_:R6`'hQÆetT|¾{€~Ӌºÿg,hQƁê2017 ^t3g23eåwÿlN:c¨ƒP`'hQÆÿN Q_:R6bgˆL0 裂变钼９９锝９９犿色层发生器 １　范围 本标准规定了裂变钼９９锝９９ｍ色层发生器的技术要求，检验方法，检验规则，标志、检验证书和使 用说明书，包装、运输、贮存等内容。 本标准适用于以Ａｌ ２ Ｏ ３ 为吸附剂的医用钼９９锝９９ｍ色层发生器；不适用于其他类型的锝９９ｍ发 生器。 ２　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ＧＢ１１８０６　放射性物质安全运输规定 ＧＢ／Ｔ１５２３９　孤立批计数抽样检验程序及抽样表 ＥＪ／Ｔ８４３—１９９４　放射性核素活度测量　井型电离室法 ＥＪ／Ｔ８４５—１９９４　放射性药品溶液ｐＨ测定方法 国食药监注［２００６］２６４号　《放射性药品说明书规范细则》 中华人民共和国药典二部　（２００５年版） ３　术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 ３．１ 裂变钼９９锝９９犿色层发生器　犿狅犾狔犫犱犲狀狌犿９９狋犲犮犺狀犲狋犻狌犿９９犿犮犺狉狅犿犪狋狅犵狉犪狆犺犻犮犵犲狀犲狉犪狋狅狉（犳犻狊 狊犻狅狀） 将裂变钼９９吸附于Ａｌ ２ Ｏ ３ 色层柱上，可适时地用淋洗液洗脱由钼９９衰变产生的子体核素锝９９ｍ 的装置。 ３．２ 　　淋洗液　犲犾狌狋犻狅狀 用于将锝９９ｍ从发生器中淋洗下来的溶液。本标准中特指氯化钠注射液。 ３．３ 　　洗脱液　犲犾狌犪狋犲 用淋洗液淋洗发生器得到的含锝９９ｍ的溶液。 ３．４ 　　标定时间　犮犪犾犻犫狉犪狋犻狅狀狋犻犿犲 与产品规格相对应的时间。 ３．５ 　　参考时间　狉犲犳犲狉犲狀犮犲狋犻犿犲 产品检验时，标定发生器放射性活度的时刻。 １ 犌犅１３１７２—２００９ ３．６ 　　铝含量　犪犾狌犿犻狀犻狌犿犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋犻狅狀 单位体积洗脱液中铝的含量，单位为μｇ／ｍＬ。 ３．７ 　　淋洗效率　犲犾狌狋犻狅狀犲犳犳犻犮犻犲狀犮狔 用一定体积的淋洗液淋洗下来的锝９９ｍ活度占淋洗开始时发生器中存在的锝９９ｍ活度的百分数。 ４　产品规格 产品有如下几种规格： １１．１ＧＢｑ；１８．５ＧＢｑ；２９．６ＧＢｑ；３７ＧＢｑ及３７ＧＢｑ以上。 ５　技术要求 ５．１　发生器的技术要求 ５．１．１　淋洗效率 １０ｍＬ淋洗液的淋洗效率应不低于９０％。 ５．１．２　表面放射性污染 发生器表面放射性污染应低于０．４Ｂｑ／ｃｍ ２ 。 ５．１．３　表面辐射水平 由于发生器产品规格较多，不同规格产品表面辐射水平差异较大。但经包装后在运输过程中其表 面辐射水平应符合ＧＢ１１８０６的相关规定。 ５．１．４　有效期 本产品自生产之日起，有效期为１５ｄ。 ５．２　洗脱液技术要求 ５．２．１　性状 应为无色澄明液体。 ５．２．２　狆犎值 应为４．０～７．０。 ５．２．３　铝含量 应不大于１０μｇ／ｍＬ。 ５．２．４　放射性核纯度 放射性杂质活度相对总放射性活度不超过以下规定： ９９ Ｍｏ　　　　　　　　　　１×１０ －１ ％ １３１ Ｉ ５×１０ －３ ％ １０３ Ｒｕ ５×１０ －３ ％ ８９ Ｓｒ ６×１０ －５ ％ ９０ Ｓｒ ６×１０ －６ ％ α杂质核素 １×１０ －７ ％ 其他总β、γ核素 １×１０ －２ ％ ５．２．５　放射化学纯度 Ｎａ ９９ｍ ＴｃＯ ４ 的含量应不低于９８％。 ５．２．６　活度 由发生器洗脱的 ９９ｍ Ｔｃ活度，按标定时间计算，应为标示量的９０．０％～１１０．０％。 ２ 犌犅１３１７２—２００９ ５．２．７　细菌内毒素 应符合中华人民共和国药典二部（２００５版）的规定。 ５．２．８　无菌 应符合中华人民共和国药典二部（２００５版）的规定。 ６　试验方法 ６．１　发生器试验 ６．１．１　淋洗效率 根据标定时间和产品规格，计算出淋洗时刻发生器中 ９９ｍ Ｔｃ的活度 犃 １ ；用１０ｍＬ淋洗液淋洗发生 器，测定洗脱液中 ９９ｍ Ｔｃ的活度 犃 ２ ，按式（１）计算淋洗效率 η ： η ＝ 犃 ２ 犃 １ ×１００％ …………………………（１） 　　式中： η ———淋洗效率，用百分数表示； 犃 １ ———淋洗时刻发生器中 ９９ｍ Ｔｃ的活度，单位为贝可（Ｂｑ）； 犃 ２ ———洗脱液中 ９９ｍ Ｔｃ的活度，单位为贝可（Ｂｑ）。 ６．１．２　表面放射性污染 用擦拭法进行试验。 ６．１．３　表面辐射水平 按ＧＢ１１８０６规定的方法进行试验。 ６．１．４　有效期 自生产之日起１５ｄ内，对发生器的各项技术要求进行试验。 ６．２　洗脱液试验 ６．２．１　性状 将盛有１ｍＬ洗脱液的西林瓶置于铅玻璃防护屏后，采用目视法试验。 ６．２．２　狆犎值 按ＥＪ／Ｔ８４５—１９９４规定的方法进行试验。 ６．２．３　铝含量 按中华人民共和国药典二部（２００５年版）规定的方法试验。 ６．２．４　放射性核纯度 取适量洗脱液，用γ谱仪法测定放射性杂质量，计算杂质核素活度占总活度的百分比。 ６．２．５　放射化学纯度 按中华人民共和国药典二部（２００５年版）附录ⅩⅢ一法试验。 ６．２．６　活度 用１０ｍＬ淋洗液淋洗发生器，收集洗脱液，按ＥＪ／Ｔ８４３—１９９４规定方法测量试验。 ６．２．７　细菌内毒素 取适量洗脱液，以细菌内毒素检查用水稀释１５倍后，按中华人民共和国药典二部（２００５年版）附录 ⅪＥ方法试验。 ６．２．８　无菌 按中华人民共和国药典二部（２００５年版）附录ⅪＨ方法试验。 ３ 犌犅１３１７２—２００９ ７　检验规则 ７．１　型式检验 本标准中技术要求规定的项目均为型式检验项目。型式检验样品数不少于三个，每两年进行一次。 当发生下列情况之一时，也应进行型式检验： ａ）　当发生器的原料、结构和生产工艺有较大改变，可能影响产品质量时； ｂ）　停产一年以上，重新恢复生产时； ｃ）　国家质量监督部门提出型式检验要求时。 ７．２　出厂检验 ７．２．１　出厂检验采取抽样检验，抽样程序和样本数按ＧＢ／Ｔ１５２３９的规定确定。 ７．２．２　发生器的出厂检验项目如下： ａ）　放射性活度； ｂ）　表面放射性污染； ｃ）　表面辐射水平。 ７．２．３　洗脱液的出厂检验项目如下： ａ）　性状； ｂ）　ｐＨ值； ｃ）　铝含量； ｄ）　放射性核纯度； ｅ）　放射化学纯度； ｆ）　活度； ｇ）　细菌内毒素； ｈ）　无菌。 ８　产品标志、标签和使用说明书 ８．１　标志 发生器外包装应有下列标志： ａ）　放射性标志； ｂ）　放射性运输等级标志； ｃ）　防雨、小心轻放、向上标志。 ８．２　标签 标签分为内包装标签和外包装标签。内包装标签贴在发生器表面；外包装标签贴在外包装上。标 签应有下列内容： ａ）　产品名称； ｂ）　放射性标志； ｃ）　批准文号； ｄ）　规格； ｅ）　产品批号； ｆ）　放射性活度； ｇ）　标定时间（或参考时间）； ｈ）　有效期； ｉ）　生产厂家。 ４ 犌犅１３１７２—２００９ ８．３　使用说明书 发生器在出厂时应提供使用说明书。使用说明书的内容应符合国食药监注［２００６］２６４号的规定。 ９　包装、运输和贮存 ９．１　包装 产品包装从内向外依次为铅罐、泡沫衬垫、铁皮桶，外包装容器表面放射性污染水平和辐射水平应 满足ＧＢ１１８０６的规定。 包装时，铁皮桶内应附带使用说明书，包装完毕后应铅封。