ICS67.180.20 X69 中华人民共和国国家标准 GB/T32689—2016 发酵法氨基酸良好生产规范 Goodmanufacturingpracticeforaminoacidfermentation 2016-06-14发布 2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由全国食品工业标准化技术委员会(SAC/TC64)提出并归口。 本标准起草单位:无锡晶海氨基酸有限公司、天津科技大学、菱花集团有限公司、梅花生物科技集团 股份有限公司、阜丰集团有限公司、武汉远大弘元股份有限公司、福建省建阳武夷味精有限公司、吉林大 学、鲁洲生物科技(山东)有限公司、湖北新生源生物工程股份有限公司、山东阳成生物科技有限公司、河 南莲花味精股份有限公司、诸城东晓生物科技有限公司、中粮生物化学(安徽)股份有限公司、山东寿光 巨能金玉米开发有限公司、山东省科学院生物研究所、烟台恒源生物股份有限公司、中国生物发酵产业 协会。 本标准起草人:李晓燕、宁健飞、陈宁、杨玉岭、侯一鸣、杨晓明、刘增超、郭继龙、李德衡、张文文、 赵玉斌、肖国安、蔡传康、高立栋、张成林、郭传庄、孙晶、高世军、王健、史建国、马玉岳、王晋。 ⅠGB/T32689—2016 发酵法氨基酸良好生产规范 1 范围 本标准规定了氨基酸生产企业的厂房及设施、设备、管理机构与人员、卫生管理、物料管理、菌种管 理、生产管理、质量管理的基本要求。 本标准适用于所有采用发酵法生产氨基酸的企业。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB5749 生活饮用水卫生标准 GB14881 食品安全国家标准 食品企业通用卫生规范 GB50073 洁净厂房设计规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 发酵法氨基酸 productionofaminoacidbyfermentationmethod 利用选育得到的能够过量合成某种氨基酸的微生物细胞,进行发酵获得目的氨基酸,并经过提取、 精制得到符合相应质量标准的目的氨基酸。 3.2 原始菌种 pimarycell 通过采用诱变或细胞工程或基因工程的手段选育得到,并经过充分鉴定用于发酵生产氨基酸的微 生物。 3.3 主菌种 mastercell 从研究或开发的原始菌种的菌种经传代、增殖后混成均质菌悬液,定量分装于冻存管,适当方法 保存。 3.4 工作菌种 workingcell 指从主菌种的菌种经传代、增殖后混成均质菌悬液,定量分装于冻存管,适当方法保存。 4 厂房及设施 4.1 选址 4.1.1 厂房的选址应当根据厂房及生产防护措施综合考虑,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低 物料或产品遭受污染的风险。工厂不得设置于易遭受污染的区域。 1GB/T32689—2016 4.1.2 厂区周围不得有工业粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源,不得有昆虫大量孳生的 潜在场所。 4.2 厂区环境 4.2.1 厂区的地面、路面及运输等不应当对生产造成污染,厂区和厂区内的道路辅设适于车辆通行的 坚硬路面,道路通畅,路面平坦,不积水。厂区的空地应硬化或绿化。 4.2.2 厂房周围环境应随时保持清洁,有良好的排水系统,防止扬尘和积水等现象的发生。 4.2.3 厂区内禁止饲养禽、畜及其他宠物。不得有足以发生不良气味、有害(毒)气体、煤烟或其他有碍 卫生之设施。 4.2.4 厂区绿化应与生产车间保持适当距离,植被应定期维护,以防止虫害的孳生。 4.2.5 厂区周界应有适当防范外来污染源侵入的设计与构筑。若有设置围墙,其距离地面至少30cm 以下部分应采用密闭性材料构筑。 4.2.6 生活区与生产区应保持适当距离或分隔。 4.3 厂房设计与布局 4.3.1 厂房的设计和布局应满足食品生产的要求,并有能防止产品、产品接触表面和内包装材料遭受 污染、交叉污染的结构,同时便于操作、清洁和维护。 4.3.2 厂区应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局。人员通道及物料运输通道走向布局合理, 仓库、检验室应与生产车间相隔离。有安全隐患或有毒有害区域应集中单独布置,锅炉房应设在全年主 风向下侧。并有消烟除尘设施,贮煤场地应远离生产车间。 4.3.3 厂房(仓库)与设施应根据工艺流程合理布局,面积与生产能力相适应,便于设备安置、清洗消 毒、物料存储及人员操作。能有序存放原辅料、中间产品、待包装产品和成品。 4.3.4 车间设置应包括生产车间和辅助车间,更衣室及洗手消毒室、厕所和其他为生产服务所设置的 必需场所。更衣室及洗手消毒室应设置在员工进入车间的入口处。 4.3.5 车间应分别设置人员通道及物料运输通道,各通道应采取有效的防护措施(如门帘、纱帘、纱网、 防鼠板、防蝇灯、风幕机等),通向外界的管路、门窗和通风道四周的空隙完全充填,所有窗户、通风口和 风机开口均应装上防护网。清洁区入口应分别设有人员和物料的净化设施。 4.3.6 有异味、气体(蒸汽及有毒有害气体)或粉尘产生的区域,应当有适当的排除、收集或控制装置。 4.3.7 准清洁区及清洁区应相对密闭,并设有空气处理装置和空气消毒设施。不同清洁区之间人员通 道和物料运输通道应有缓冲室。 4.3.8 洁净厂房的设计与建造应符合GB50073的要求。 4.4 车间隔离 4.4.1 车间应根据生产工艺、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离,清洁作业区、准清 洁作业区及一般作业区,区域间应进行有效隔离,容易交叉污染的工序应采用隔离或密封方式。 4.4.2 菌种培养间应与生产能力相适应,培养间的设计与设施应符合无菌操作的工艺要求。 4.4.3 晶体分离、成品干燥、粉碎、混合、内包装等清洁度要求高的场所,应与其他工作场所有效隔离。 4.4.4 同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。包装区域与车间暂存区域应有隔离措施。 4.5 建筑内部结构与材料 4.5.1 一般作业区应符合GB14881的要求。 4.5.2 准清洁区及清洁区应符合GB50073的要求。 2GB/T32689—2016 4.6 设施 4.6.1 供水设施 4.6.1.1 生产用水的水质应符合GB5749的规定,使用地下水源的,应根据当地水质特点设置水质净化 或消毒设施,对于特殊规定的工艺用水,应按工艺要求进一步纯化处理。 4.6.1.2 地下水源应与污染源保持足够的距离,以防污染。 4.6.1.3 生产用水与其他不与产品接触的用水(如冷却水、污水或废水等)的管路系统应以完全分离的 管路输送;不得有逆流或相互交叉,明确标识以便区分。 4.6.1.4 与水直接接触的设施、管道、器具及其他涉及饮用水卫生安全产品应符合国家相关规定。 4.6.1.5 水质、水压、流量等指标满足正常生产所需,应有防止盲管、虹吸和回流的措施。 4.6.1.6 供水设施出入口应设置安全卫生设施,防止动物及其他有害物质进入。 4.6.2 压缩空气设施 4.6.2.1 应根据发酵车间的总体发酵罐容积,确定应提供的压缩空气的流量。 4.6.2.2 用于细菌的培养、发酵液的搅拌、液体的输送以及通气发酵罐的排气的压缩空气能满足微生物 培养所需要洁净度的要求。 4.6.2.3 压缩空气在除菌前应经过降温、除水、除油、减湿的预处理。 4.6.3 供电 4.6.3.1 菌种库房应配备双回路供电或UPS(UninterruptiblePowerSupply)设施,保证菌种库房的稳 定性。 4.6.3.2 发酵生产供电系统应采取双回路供电或双电源配电等措施。 4.6.4 排水设施 4.6.4.1 有排水或废水流至的地面、作业环境经常潮湿或采用水洗方式清洗作业区域的地面应有一定 的排水坡度及排水设施。 4.6.4.2 排水系统应保证排水畅通、便于清洗维护,避免产品或生产用水受到污染。尽可能避免明沟排 水,如采用明沟排水,排水沟应有坡度,沟的侧面和底面接合处应有一定弧度。 4.6.4.3 排水口应安装带密封的卫生级地漏,设置存水弯头,安装防止倒灌的装置,防止固体废弃物进 入及浊气逸出。 4.6.4.4 排水口不得直接设在生产设备的下方,排水系统出口应有防止虫害侵入的装置。 4.6.4.5 室内排水的流向应由高清洁区流向低清洁区,且应有防止逆流的设计。 4.6.4.6 废水在排放前应经适当方式处理,以符合国家排放的规定。 4.6.5 通风设施 4.6.5.1 一般作业区应有自然通风或人工通风措施,准清洁区及清洁区应安装空气调节设施,有效控制 生产环境的粉尘、温度和湿度,保持空气新鲜。 4.6.5.2 厂房内的空气调节、进排气或使用风扇时,其空气流向应由高清洁区流向低清洁区。 4.6.5.3 应合理设置进气口位置,远离污染源和排气口,进、排气口应装有防止虫害侵入的网罩,通风排 气装置应易于拆卸清洗、维修或更换。 4.6.5.4 若生产过程需要对空气进行过滤净化处理,应加装空气过滤装置并定期清洁或更换。 3GB/T32689—2016 4.6.6 照明设施 4.6.6.1 厂房内应有充足的自然采光或人工照明,光源应使产品呈现真实的颜色,其混合照度应能满足 生产、检验的需要。 4.6.6.2 照明设施以不安装在产品、原材料和敞口设备正上方为原则,否则应使用安全型设施或采取防 护措施。 4.6.7 洗手设施 4.6.7.1 应在车间进口处、准清洁区及清洁区入口处、厕所门口和车间