ICS67.180.20 X69 中华人民共和国国家标准 GB/T32690—2016 发酵法有机酸良好生产规范 Goodmanufacturingpracticefororganicacidfermentation 2016-06-14发布 2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由全国食品工业标准化技术委员会(SAC/TC64)提出并归口。 本标准起草单位:日照金禾生化集团股份有限公司、山东阳成医药科技有限公司、青岛琅琊台集团 股份有限公司、山东凯翔生物化工有限公司、天津科技大学、江苏国信协联能源有限公司、潍坊英轩实 业有限公司、山东柠檬生化有限公司、山东省科学院生物研究所、中粮生物化学(安徽)股份有限公司、山 东百盛生物科技有限公司、中国生物发酵产业协会。 本标准起草人:李晓燕、李昌涛、刘加兰、王道会、李贵伶、杨晓明、陈宁、张成林、王东阳、蒋小东、 马钦元、于清、刘玉山、孙晶、史建国、王晋。 ⅠGB/T32690—2016 发酵法有机酸良好生产规范 1 范围 本标准规定了发酵法生产有机酸的定义、厂区环境、厂房及设施、设备、卫生管理、机构与人员、原辅 料、生产过程管理、包装、成品贮存与运输、质量管理、产品召回、追溯管理的要求。 本标准适用于食品、医药、化妆品行业发酵法有机酸的生产,氨基酸的生产不适用于本标准。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB5749 生活饮用水卫生标准 GB14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB29924 食品安全国家标准 食品添加剂标识通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 发酵法有机酸 fermentationoforganicacid 利用微生物的代谢功能,在合适条件下经特定的代谢途径转变成具有酸性的有机化学物质的过程。 4 厂区环境 4.1 厂区的选址及厂区环境应符合GB14881的要求。 4.2 厂区内禁止饲养动物,厂区四周应有适当防范外来污染源、有害动物侵入的设施,如设置围墙等。 5 厂房及设施 5.1 厂区设置与布局 5.1.1 厂区设置与布局应符合GB14881的要求。 5.1.2 厂区设置应至少包括生产车间和辅助车间,菌种培养室,成品仓库、更衣室及洗手消毒室、厕所 和其他为生产服务所设置的场所。 5.1.3 厂区设置应按生产工艺流程需要及卫生要求,有序而整齐地布局。 5.1.4 厕所地面、墙壁、便槽等应采用不透水、易清洗、不积垢且其表面可供清洗消毒的材料,厕所门至 少应采用常闭式弹簧自由门,且不得正对生产区、存放区,厕所排污管道应与车间排水管道分设,且应有 可靠的防臭气水封。 1GB/T32690—2016 5.2 车间隔离 5.2.1 车间隔离应根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离,以防止 相互污染。 5.2.2 菌种培养间应与生产能力相适应,培养间的设计与设施应符合无菌操作的工艺要求。 5.3 顶棚 5.3.1 顶棚应使用与生产需求相适应的无毒、无异味的白色或浅色防水材料建造,易于观察清洁状况 的材料建造;若直接在屋顶内层喷涂涂料作为顶棚,应使用无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁的 涂料。 5.3.2 顶棚应易于清洁、消毒,在结构上不利于冷凝水垂直滴下,防止虫害和霉菌孳生。 5.3.3 加工、包装、储存等场所的室内屋顶应易于清扫,防止灰尘积聚,避免结露、长霉或脱落等情形发 生。应加设平滑易清扫的天花板;若为钢筋混凝土结构,其室内屋顶应平坦无缝隙,顶角应有适当的弧 度。屋顶应配有排水道。 5.3.4 如在顶棚下设置蒸汽、水、电等配件管路应避免设置于暴露产品的上方;如确需设置,应有能防 止灰尘散落及水滴掉落的装置或措施。 5.4 墙壁 5.4.1 墙面、隔断应使用无毒、无味的防渗透材料建造,在操作高度范围内的墙面应光滑、不易积累污 垢且易于清洁;若使用涂料,应无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁。 5.4.2 墙壁、隔断和地面交界处应结构合理、易于清洁,能有效避免污垢积存。 5.5 门窗 5.5.1 门窗应闭合严密。门的表面应平滑、防吸附、不渗透,并易于清洁、消毒。应使用不透水、坚固、 不变形的材料制成。 5.5.2 清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门应能及时关闭。在生产车间和贮存场所宜设 捕虫灯,防止或排除有害昆虫。 5.5.3 窗户玻璃应使用不易碎材料。若使用普通玻璃,应采取必要的措施防止玻璃破碎后对原料、包 装材料及食品造成污染。 5.5.4 生产车间和贮存场所的门、窗应装配严密,可开启的窗户应装有防虫害、易于拆下清洗不生锈的 纱窗、纱网;窗户如设置窗台,其结构应能避免灰尘积存且易于清洁。 5.6 地面 5.6.1 地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造。地面的结构应有利于排污和清洗的需要。 5.6.2 地面应平坦防滑、无裂缝,并易于清洁、消毒,并有适当的措施防止积水。 5.7 排水设施 5.7.1 排水系统的设计和建造应保证排水畅通、便于清洁维护;应适应生产的需要,保证生产、清洁用 水不受污染。 5.7.2 排水系统入口应安装带水封的地漏等装置,以防止固体废弃物进入及浊气逸出。 5.7.3 室内排水的流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域,且应有防止逆流的 设计。 5.7.4 排水系统应有坡度、保持通畅、便于清洗,排水沟的侧面和底面接合处应有一定弧度,曲率半径 2GB/T32690—2016 应不小于3cm。 5.7.5 排水系统内及下方不得有其他管路。 5.7.6 排水出口应有防止有害动物侵入的装置。 5.7.7 废水应排至废水处理系统或经其他适当方式处理,以符合国家污水排放的相关规定。 5.8 供水设施 5.8.1 应能保证工厂各部所用水的水质、压力、水量等符合生产需要。 5.8.2 产品加工用水的水质应符合GB5749的规定,对加工用水水质有特殊要求的产品应符合相应规 定。间接冷却水、锅炉用水等产品生产用水的水质应符合生产需要。 5.8.3 储水池(塔、槽)、与水直接接触的供水管道、器具等应采用无毒、无异味、防腐的材料构造。 5.8.4 供水设施出入口应增设安全卫生设施,防止有害动物及其他有害物质进入。 5.8.5 自备水源及供水设施应符合有关规定。供水设施中使用的涉及饮用水卫生安全产品还应符合 国家相关规定。 5.8.6 使用自备水源,应根据当地水质特点增设水质净化设施(如沉淀、过滤、除铁、除锰、除氟、消毒 等),保证水质符合GB5749的规定。 5.8.7 不与产品接触的非饮用水(如冷却水、污水或废水等)的管道系统与产品制造用水的管道系统 间,各管路系统应颜色明确标识以便区分。并以完全分离的管路输送,不得有逆流或相互交接现象。 5.9 照明设施 5.9.1 厂房内应有充足的自然采光或人工照明,光泽和亮度应能满足生产和操作需要光源应使产品呈 现真实的颜色。 5.9.2 照明设施不应安装在产品暴露的正上方,否则应使用安全型照明设施或采取防护措施,以防止 破裂时污染产品。 5.10 通风设施 5.10.1 清洁作业区应安装空气调节设施,以防止室内温度过高、蒸汽凝结并保持室内空气新鲜;一般 生产车间应安装通风设施,及时排除潮湿和污浊的空气。 5.10.2 应具有适宜的自然通风或人工通风措施;必要时应通过自然通风或机械设施有效控制生产环 境的温度和湿度。通风设施应避免空气从清洁度要求低的作业区域流向清洁度要求高的作业区域。 5.10.3 应合理设置进气口位置,进气口与排气口和户外垃圾存放装置等污染源保持适宜的距离和角 度。进气口应距地面2m以上,并设有空气过滤设备。进、排气口应装有易清洗、耐腐蚀的网罩,防止 有害动物侵入。通风排气设施应易于清洁、维修或更换。 5.10.4 若生产过程需要对空气进行过滤净化处理,应加装空气过滤装置并定期清洁。 5.10.5 根据生产需要,必要时应安装除尘设施。 5.11 清洁消毒设施 应配备足够的专用清洁设施,必要时应配备适宜的消毒设施。应采取措施避免清洁、消毒工器具带 来的交叉污染。 5.12 个人卫生设施 5.12.1 生产场所或生产车间入口处应设置更衣室;必要时特定的作业区入口处可按需要设置更衣室。 更衣室应保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。 5.12.2 生产车间入口及车间内必要处,应按需设置换鞋(穿戴鞋套)设施或工作鞋靴消毒设施。如设 3GB/T32690—2016 置工作鞋靴消毒设施,其规格尺寸应能满足消毒需要。 5.12.3 应根据需要设置卫生间,卫生间的结构、设施与内部材质应易于保持清洁;卫生间内的适当位 置应设置洗手设施,设立有效排臭装置,并有适当照明,设置能自动关闭的门。卫生间不得与产品生产、 包装或贮存等区域直接连通。 5.12.4 应在清洁作业区入口设置洗手、干手和消毒设施;如有需要,应在作业区内适当位置加设洗手 和(或)消毒设施;与消毒设施配套的水龙头其开关应为非手动式。洗手设施的水龙头数量应与同班次 产品加工人员数量相匹配,必要时应设置冷热水混合器。洗手台应采用不锈钢或陶瓷等不透水材料构 造,其设计和构造应不易藏污纳垢且易于清洗消毒。 5.12.5 洗手设施的排水应具有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装置。在洗手设