ICS 11.040 C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 14710—2009 代替GB/T14710—1993 医用电器环境要求及试验方法 Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment 2009-11-15发布 2010-05-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 14710—2009 目 次 前言 II 1 范围 规范性引用文件 2 环境分组 3 运输试验 对电源的适应能力 5 6 基准试验条件 1 特殊情况 试验程序 8 9 试验顺序 10试验要求 试验方法. 附录A（资料性附录） 试验要求及检验项目 GB/T14710—2009 前言 本标准代替GB/T14710—1993《医用电气设备环境要求及试验方法》。 本标准与GB/T14710—1993相比，主要变化如下： 增加了运输试验可以使用运输试验装置的要求； 修改了基准试验条件的要求； 一增减了有关特殊情况的要求； 修改了对电源的适应能力的要求和试验方法； 一 增加了附录A“试验要求及检验项目”。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口。 本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。 本标准主要起草人：何骏、石戴峰。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB/T14710—1993。 GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 1范围 本标准规定了医用电器设备（以下简称设备）环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应 能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的 细则。 本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。 注：例如符合GB9706.1标准中定义的医用电气设备、GB4793.1标准中规定的实验室用电气设备及GB9706.15 标准中定义的医用电气系统等。 本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 JTGB01一2003公路工程技术标准 SZAG 3环境分组 3.1设备按气候环境分组 设备按使用条件分为三个基本组别： a）I组 在良好的环境中使用。通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用： b)Ⅱ组 在一般的环境中使用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用； c）Ⅲ组 在恶劣的环境中使用。通常指设备在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境 中使用。 3.2设备按机械环境分组 设备按运输、流通条件分为三个基本组别： a）I组 操作时细心，运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定、位置很少移动的设备； b)Ⅱ组 在使用中充许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备； c）Ⅲ组 在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备。 3.3环境试验条件分组 环境试验条件分组详见表1。 1 GB/T147102009 表1环境试验条件分组 试验分组 试验项目 试验条件 I 组 II 组 Ⅲ组 额定工作低温试验 10 5 -10 低温储存试验 40 温度/℃ 额定工作高温试验 30 40 50 气候 高温储存试验 55 70 环境 温度/℃ 30 40 50 条件 额定工作湿热试验 相对湿度/% 70±3 80±3 93±3 温度/℃ 40 60 湿热储存试验 相对湿度/% 93±3 93±3 频率循环范围/Hz 5~20~5 5~35~5 5~55~5 振幅值/mm 0. 15 0.35 0.35 10 振动试验 扫频循环次数/次 15 20 扫频速率 ≤1倍频程/分 工作状态 机械 非工作状态 环境 加速度/（m/s） 50 100 条件 脉冲持续时间/ms 11±2 11±2 碰撞次数/次 由产品 1000±10 1000±10 碰撞试验 标准规定 脉冲重复频率/Hz 1. 0~1.7 脉冲波形 半个正弦波 工作状态 非工作状态 运输试验 在设备正常出厂包装条件下，设备应按标志“向上”的位置捆在载重汽车的后部，试验时汽车的负荷 量应为额定载重量的1/3。 行车路面：按JTGB01一2003标准规定的三级公路。 行车距离：200km。 行车速度：30km/h~40km/h。 按上述要求，试验可以使用载重汽车进行，也可以使用运输试验装置进行。试验完毕，检验设备紧 固件是否有松动现象并按产品标准规定的检验项目进行检测。 5对电源的适应能力 5.1由电网电源供电的设备，试验电压为额定值的110%或90%。 5.2对电源频率及电源电压有特殊要求的设备，其频率、电压的工作范围、试验方法可在产品标准中另 行规定。 基准试验条件 6 基准试验条件基准值或范围，及允差见表2。 2