ICS 11. 040. 50 C 43 GB 中华人民共和国国家标准 GB 9706. 3-2000 idt IEC 60601-2-7:1998 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置 的高压发生器安全专用要求 Medical electrical equipment Part 2:Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators 2000-07-12发布 2000-12-01实施 国家质量技术监督局 厂发布 GB 9706.3—2000 目 次 前言 IEC前言 第一篇 概述 1 范围和目的 1. 1 范围 1. 2 目的 1. 3 专用标准 2术语和定义 2.101已定义术语的使用条件 3 通用要求 分类 5 6识别、标记和文件 设备或设备部件的外部标记 6. 7 指示灯和按钮 6.8 随机文件 第二篇 环境条件 10环境条件 第三篇 对电击危险的防护 15电压和（或）能量的限制· 16 外壳和防护罩…· 19连续漏电流和患者辅助电流 19.3容许值… 20电介质强度 10 20.3 试验电压值 20.4 试验 10 第四篇对机械危险的防护 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 29X射线辐射 11 29.1包括高压发生器在内的诊断X射线发生装置产生的X射线辐射 11 36电磁兼容性 GB 9706.3—2000 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 42超温 14 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 50工作数据的准确性 14 50.1 概述 14 50.101 电和辐射输出的指示 14 50.102 重复性、线性和稳定性· 15 50.103 加载因素的准确性 17 50.104 试验条件 :18 50.105空气比释动能测量条件 19 51 危险输出的防止 20 第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验 第十篇结构要求 56元器件和组件 20 56.7电池 20 57 网电源部分、元器件和布线· 20 57.10 爬电距离和电气间隙 20 表 101 供电网电阻参考值 102 电介质强度试验时间 10 103 自动曝光控制的试验加载 17 104 空气比释动能测量时的衰减 19 105 重复性和线性验证试验 20 CC1 用于准确性试验时推荐的加载因素 26 CC2 空气比释动能测量时的试验设定 27 图 101 测量空气比释动能时推荐的布局 102 配有透射电离室的自动控制系统的胶片密度试验时推荐的布局 21 附录 AA已定义的术语索引（标准的附录） 22 ISO497标准R'10和R'20数系值（标准的附录） BB 25 CC 试验时选择的加载因素（提示的附录） 26 GB 9706.3—2000 前言 生装置的高压发生器安全专用要求》。 制定本标准的自的是使我国医用诊断X射线发生装置的高压发生器在组装、生产设计、制造以及 质量检验中有一个统一的要求，以确保产品的安全有效。 本标准是对GB9706.3一1992《医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求》 的第一次修订，与原标准相比，主要变化如下： 1.增加了前言和IEC前言。 2.对本标准中的术语及附录AA中的术语，补充了英文名称。 3.在1.1中，将适用范围重新进行了描述 4.在1.2中，第二段改为注，同时又增加了注2～6。 5.在1.3.101中，增加了相关的标准。 6.增加了2.101.1~2.101.4四条术语。 7.在6.8.2中，删除了基准电流时间积的要求。 8.在19.3中，将第一段改为注，增加了19.3a)和19.3b)两条 9.对29.1.105中的b作了全面修改，增加了具体特性的描述。 10.增加了足够的加载因素范围的相关内容 11.删除了原标准50.101.2中a的全部要求，删除了原标准中c和d中的公式，采用文字描述 12.对50.104作了较大修改，删除了部分内容，补充了新的要求 13.将原标准50.105～50.114的内容分散到各有关章条中描述， 14.附录AA改为已定义的术语索引，原附录AA改为附录BB，并作了调整，原附录BB改为附录 CC,按新的要求，重新给出加载因素的实例。 诊断X射线发生装置的高压发生器是组成X射线设备的核心部分，本标准在执行时，应与 GB9706.1一1995《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（idtIEC60601-1：1988）标准配合使用。 本标准自实施之日起，同时代替GB9706.3—1992。 本标准中的附录AA、附录BB都是标准的附录。 本标准中的附录CC是提示的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械研究所。 本标准主要起草人：王寿民。 GB 9706.3—2000 IEC前言 1）IEC（国际电工委员会）是由各国家电工委员会组成的一个世界性的标准化组织，其目的就是为 促进电工和电气领域及其相关活动领域的所有问题的国际间的合作。同时出版IEC国际标准。其拟定 准备工作将由技术委员会承担。对所有感兴趣的问题，任何一个国家的技术委员会都可以参与。另外， 同IEC有联系、协作关系的国际性的，政府部门的以及非政府部门的任何组织，也可以参与标准的准备 工作。IEC将根据两大国际组织（IEC与ISO)之间所确定的约定，同ISO保持紧密的合作。 协定中，他们将尽可能的把各国对这一问题的见解和意见充分的给予体现和表述。 3）IEC标准是以推荐的形式在国际上使用，以标准、技术报告或导则的形式出版，这种认识，已被 各国家委员会所接受。 4）为了促进国际间的统一，IEC各国家委员会已明确表示，同意在他们的国家和地区的标准中最 大程度地采用国际标准。当国家和地区标准同IEC相应标准存在分歧时，则应在国家和地区标准中给 予清楚的说明。 5）IEC不提供任何为其认可的标记方式，同时，对声明符合IEC标准的任一设备也不负有任何责 任。 6）请注意这种可能，本标准的某些要素可能涉及到专利权的问题，对其，不管标志如何，IEC都将 不负任何责任。 IEC60601-2-7：1998这份国际标准，是由IEC第62技术委员会（医用电气设备）第62B分技术委 员会（诊断成像设备）负责制定的。 本标准为第二版本，它抵消和取代1987年的第一版本，同时对某些技术要求作了必要的修订。 本专用标准的正文以下列文件为基础。 国际标准最终草案 表决报告 62B/329/最终草案 62B/334/表决报告 本标准投票表决的全部资料，可查阅上表中所给出的表决报告。 附录AA和BB是本标准的一个组成部分。 SAC 附录CC是提示的附录。 IV