ICS 11. 040.20 C 31 GB 中华人民共和国国家标准 GB 9706.27—2005/IEC 60601-2-24:1998 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器 安全专用要求 Medical electrical equipment Part 2-24 Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers (IEC60601-2-24:1998,IDT) 2005-11-24发布 2006-08-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB9706.272005/IEC60601-2-24:1998 目 次 前言 引言 第一篇概 述 适用范围和目的 2 术语和定义 通用要求 3 分类 5 6 识别、标记和文件。 第二篇 环境条件 8基本安全类型 10 10环境条件 第三篇 对电击危险的防护 有关分类的要求 14 11 17 隔离 .. 11 保护接地、功能接地和电位均衡 12 19 连续漏电流和患者辅助电流 12 第四篇 对机械危险的防护 21机械强度 15 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 36* 电磁兼容性 16 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性· 17 47 静电荷 18 生物相容性 48 18 49 供电电源的中断 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 50工作数据的准确性 危险输出的防止 32 51 GB 9706.27—2005/1EC 60601-2-24:1998 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验 第十篇 结构要求 54概述 35 56元器件和组件 36 59 结构和布线 38 附录L（资料性附录）参考文献 41 附录AA（资料性附录） 总导则和编制说明 42 附录BB(规范性附录） 规范性引用文件 58 GB9706.27—2005/IEC60601-2-24:1998 前言 医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成： 一第1部分：医用电气设备的安全通用要求； 第2部分：医用电气设备的安全专用要求。 本专用标准为医用电气设备第2部分中的：输液泵和输液控制器安全专用要求。本专用标准等同 采用国际标准IEC60601-2-24：1998《医用电气设备一第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要 求》（英文版）。 本专用标准与IEC60601-2-24：1998存在如下编辑性差异： 一对于标准中引用的其他国际标准，若已被我国标准采用，将国际标准编号替换成我国标准 编号； 一一为了便于使用，增加了规范性附录BB“规范性引用文件”一章。对资料性附录L“参考文献”做 了修改，将部分标准目录编入附录BB中； 章以采用YY0505一2005的标准要求为准； 一将IEC60601-1：1988的修改件2（1995）的相关适用项要求编入了本专用标准的相应条款中， 以便使本专用标准与IEC60601-2-24：1998保持真正意义上的一致。为了与专用标准的内容 相区别，修改件2的内容在文中用双竖线标识出。 本专用标准引用GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》（idtIEC60601-1： 1988+修改件1（1991））和IEC60601-1：1988修改件2（1995）《医用电气设备第一部分：安全通用要 求修改件2》，也引用并列标准YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标 准：电磁兼容要求和试验》（IEC60601-1-2：2001,IDT）。 本专用标准附录L、附录AA是资料性附录，附录BB是规范性附录。 本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。 本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本专用标准由上海市医疗器械检测所负责起草。 本专用标准主要起草人：许跃民、刘群。 II GB 9706.27—2005/1EC 60601-2-24:1998 引言 本专用标准涉及输液泵和输液控制器的安全性。本专用标准与GB9706.11995和IEU60601-1 修改件2(1995）及YY0505—2005并列标准之间的关系在条款1.3中有说明。 输液泵和输液控制器的安全使用首先是操作者的责任。也必须认识到，对医用电气设备的操作，操 作者必须是经过培训的，并且只有按照制造商的说明书进行操作才能确保设备的安全使用。最低限度 的安全要求是为了在运行中提供一个实际的安全等级。制造商有责任确保本专用标准要求的贯彻。本 专用标准就是按照这些原则来制定的。 只有当相关的易耗部件，尤其是管路和注射器与系统配套时，才能够确保设备的安全使用。标准 ISO7886-2：1996《一次性使用无菌皮下注射器——第2部分：带动力驱动注射泵的注射器》应考虑 进去。 V