江苏省药品监督管理条例 （2007年11月30日江苏省第十届人民代表大会常务 委员会第三十三次会议通过 根据2010年9月29日江 苏省第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议 《关于修改〈江苏省药品监督管理条例〉的决定》第一次 修正 根据2017年6月3日江苏省第十二届人民代表 大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈江苏省固体 废物污染环境防治条例〉等二十六件地方性法规的决 定》第二次修正） 目 录 第一章 总则 第二章 药品研制与生产管理 第三章 药品经营管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品价格与广告的管理 第七章 药品监督─ 1 ─ 第八章 法律责任 第九章 附则 第一章 总则 第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体 用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药 品管理法》）、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简 称《药品管理法实施条例》）等法律、行政法规，结合本省实 际，制定本条例。 第二条 在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、 经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。 第三条 县级以上地方人民政府应当将药品安全监督管理纳 入政府工作考核目标，加强对本行政区域内药品监督管理工作 的领导和协调，建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管 理责任制，督促和支持有关部门依法履行职责。 第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药 品监督管理工作。 卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的 监督管理工作。─ 2 ─第二章 药品研制与生产管理 第五条 研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规 范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。 研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完 整、规范，不得伪造、编造试验数据等资料。 第六条 药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产 质量管理规范》规定的条件。 药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得 相互兼职。 前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日 内报省药品监督管理部门备案。 第七条 药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的 处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药 品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得批准。 药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接触药品 的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。 第八条 药品生产企业应当具有真实完整的原料、辅料、直 接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录， 所生产 药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间体检验记录。 前款规定的记录应当保 存至该批产品有效期满后一年，未─ 3 ─