ICS 11.020 C 50 DB61 陕 西 省 地 方 标 准 DB 61/ T 999.12—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 12 部分： 妇女卫生保健类功能学评价动物试验 Guidelines and test requirements for functional evaluation of healthcare supplies Part 12: Animal tests for functional evaluation of women's healthcare supplies 2015 - 12 - 29 发布 陕西省质量技术监督局 2016 - 03 - 01 实施 发 布 DB61/T 999.12—2015 目 次 前言 ................................................................................ II  1 范围 .............................................................................. 1  2 术语和定义 ........................................................................ 1  3 试验项目 .......................................................................... 1  4 结果判定 .......................................................................... 2  I DB61/T 999.12—2015 前 言 DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验； ——第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验； ——第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验； ——第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验； ——第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； ——第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； ——第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； ——第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； ——第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； ——第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； ——第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； ——第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； ——第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验； ——第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； ——第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 本部分为DB61/T 999的第12部分。 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T 999《保健用品功能学评价指导 原则及试验要求》、DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T 1001《保健用品微生物限度 检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下 8 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范； 3) 第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范； 4) 第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范； 5) 第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范； 6) 第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范； 7) 第 7 部分：器具类产品标准编写规范； II DB61/T 999.12—2015 8) 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。 c) DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：曹永孝、平娜娜、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 III DB61/T 999.12—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 12 部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验 1 范围 DB61/T 999的本部分规定了妇女卫生保健类保健用品功能学评价动物试验的试验项目、试验方法、 观察指标和判定规则。 本部分适用于陕西省妇女卫生保健类保健用品生产检验过程中的功能学评价动物试验。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 阴道毛滴虫 trichomonas vaginalis 是指寄生于人体阴道和泌尿道的鞭毛虫，是属于动鞭纲毛滴虫属的一种原虫微生物。阴道毛滴虫是 滴虫性阴道炎的病原体。 2.2 念珠菌 candida albicans 是指属于假丝酵母菌属的一种真菌，菌体呈圆形或卵圆形。念珠菌是人体正常菌群的组成种群，当 条件致病时可引起感染，即念珠菌病。 3 试验项目 3.1 3.1.1 抗滴虫试验 体内试验 取阴道分泌物中分离的阴道毛滴虫，接种至小鼠腹腔，以接种局部的脓肿大小、阴道毛滴虫数和小 鼠存活率为指标评价受试品的体内抗滴虫能力。 3.1.2 体外试验 对从阴道分泌物中分离的滴虫进行培养。以虫体数、虫体形态及活动状况为指标评价受试品的体外 抗滴虫能力。 3.2 3.2.1 抗霉菌试验 体内试验 将念珠菌注入试验动物阴道，造成念珠菌性阴道炎模型。观察受试品对念珠菌转阴率及阴道黏膜组 织病理变化的影响。 3.2.2 体外试验 1 DB61/T 999.12—2015 对念珠菌在培养基上进行培养，测定受试品的最低抑菌浓度。 3.3 抗细菌试验 3.3.1 体内试验 将金黄色葡萄球菌菌液或金色葡萄球菌和大肠杆菌混合菌液注入试验动物的阴道内，造成细菌性阴 道炎模型。观察受试品对阴道细菌数量及阴道病理变化的影响。 3.3.2 体外试验 对大肠杆菌或金黄色葡萄球菌在培养基上进行培养，测定受试品的最低抑菌浓度。 4 结果判定 若试验结果满足以下条件，则应判定该受试品具有妇女卫生保健的功能： a) 至少选择一个体内试验和一个体外试验，且试验结果均为有效； b) 受试品组与模型组的试验结果间具有显著性差异（有统计学意义），认为受试品有效。 _________________________________ 2