ICS11.040.01 C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.2—2011/IS010993-2:2006 代替GB/T16886.2—2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 Biological evaluation of medical devices- Part 2:Animal welfare requirements (ISO10993-2:2006,IDT) 2011-12-30发布 2012-05-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 数码防伪 GB/T16886.2—2011/IS010993-2:2006 前言 GB/T16886《医疗器械生物学评价》，由下列部分组成： 第1部分：风险管理过程中的评价与试验； 第2部分：动物福利要求； 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； 第4部分：与血液相互作用试验选择； 第5部分：体外细胞毒性试验； 第6部分：植入后局部反应试验； 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量； 第9部分：潜在降解产物定性与定量构架； 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； 第11部分：全身毒性试验； -第12部分：样品制备与参照样品； -第13部分：聚合物降解产物定性与定量； 第14部分：陶瓷降解产物定性与定量； -第15部分：金属与合金降解产物定性与定量； -第16部分：降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计； 第17部分：可溶出物允许限量确立方法， 第18部分：材料化学表征； 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征； 一第20部分：医疗器械免疫学毒性试验原则和方法。 本部分为GB/T16886的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB/T16886.2—2000《医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求》，与GB/T16886.2- 2000相比，主要技术变化如下： 修改了标准名称； 修改并补充了“3术语和定义”； ———取消了“5建议”； 增加了附录A，为本部分编制说明； 增加了附录B，提出了替代、减少和优化动物试验的其他建议，包含原“5建议”的内容。 本部分使用翻译法等同采用ISO10993-2：2006《医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（ISO10993-1:2009,IDT) 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分出全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：由少华、王昕、黄经春、王科镭、刘成虎。 木部分于2000年12月首次发布。 I