ICS11.040.40 CCSC45 中华人民共和国国家标准 GB/T25304—2025 代替GB/T25304—2010 非血管自扩张金属支架系统 Non-vascularself-expandingmetallicstentsystem 2025-10-05发布 2026-11-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 分类 2 ……………………………………………………………………………………………………… 5 预期性能 2 ………………………………………………………………………………………………… 6 设计属性 2 ………………………………………………………………………………………………… 7 材料 3 ……………………………………………………………………………………………………… 8 设计评价 3 ………………………………………………………………………………………………… 9 制造 5 ……………………………………………………………………………………………………… 10 灭菌 5 ……………………………………………………………………………………………………… 11 包装 6 ……………………………………………………………………………………………………… 12 制造商提供的信息 6 ……………………………………………………………………………………… 参考文献 8 ……………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T25304—2025 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB/T25304—2010《非血管自扩张金属支架专用要求》,与GB/T25304—2010相 比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: ———删除了“非血管支架”“自扩张支架”“标称条件”“食道支架”“气管支架”和“胆道支架”的术语和 定义,增加了“非血管自扩张金属支架”的术语和定义(见第3章,2010年版的第3章); ———增加了支架的分类(见第4章); ———删除了材料的腐蚀性能(见2010年版的6.2); ———增加了支架的外观(见8.2.6)、回收线环与支架连接强度、缝合强度(如适用)(见8.2.7)、防反 流测试(如适用)(见8.2.8)、耐腐蚀性(见8.2.9)的实验室测试项目; ———增加了输送系统的外观(见8.3.8)的实验室测试项目; ———增加了临床前评价和上市后跟踪的内容(见8.6、8.7); ———更改了灭菌的要求(见第10章,2010年版的第9章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 本文件起草单位:有研医疗器械(北京)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、南微医学科 技股份有限公司、北京有卓正联医疗科技有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护 装备检验研究中心)、山东安得医疗用品股份有限公司。 本文件主要起草人:王振强、于学保、乔嘉琪、段青姣、潘长网、李君涛、付天翔、孙璐、王仕林。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2010年首次发布为GB/T25304—2010; ———本次为第一次修订。 ⅢGB/T25304—2025 非血管自扩张金属支架系统 1 范围 本文件规定了用于非血管腔体的自扩张金属支架(以下简称支架)及其输送系统的预期性能、设计 属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。 本文件适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架(裸支架或覆膜支架),包括食道支架、胆道支架、 气管支架、肠道支架、尿道支架等及其相应的输送系统。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T15812.1—2005 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB18279 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB/T19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 的通用要求 GB/T42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T0500—2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片 YY/T0640—2016 无源外科植入物通用要求 YY0970 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌 过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 YY/T0987.1 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分:安全标记 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 非血管自扩张金属支架 non-vascularself-expandingmetallicstent 用于扩张和支撑食道、胆道、气管、肠道、尿道等非血管部位管腔的可植入管状金属结构,从输送装 置释放后,直径从释放前尺寸增加到释放后尺寸,该过程不依靠球囊充盈或其他机械性辅助。 3.2 裸支架 barestent 没有涂层或覆膜的支架。 1GB/T25304—2025 3.3 覆膜支架 coverdsent 包覆生物学性能良好的高分子材料膜的支架。 3.4 输送系统 deliverysystem 用于将支架送达靶向位置,并随后被移除的系统或装置。 3.5 MRI兼容性 MRIcompatibility 磁共振成像兼容性 magneticresonanceimagingcompatibility 支架用于特定MRI环境时,如满足以下条件,则支架与MRI相容: ———已被证明不会显著影响诊断信息质量;并且 ———其支架功能不受MRI环境影响。 3.6 扩张力 expansionforce 支架在扩张过程中的外向力。 3.7 压缩力 compressionforce 扩张后压缩支架的支撑力。 3.8 单包装 unitpackage 保持无菌状态的最小包装。 3.9 外包装 outerpackage 为防止由于贮存和运输引起损坏而设计的在单包装外的包装物。 4 分类 4.1 支架(裸支架或覆膜支架)根据其植入部位,分为食道支架、胆道支架、气管支架、肠道支架、尿道支 架等。 4.2 食道支架是用于植入或者外部附加到胸部和喉咙,持续恢复食道或咽部通畅的管状器械。 4.3 胆道支架是用于植入胆道治疗缓解恶性狭窄的管状器械。 4.4 气管支架是用于植入重建气管的管状器械。 4.5 肠道支架是全部或部分由金属组成的管状结构,植入肠道用于治疗缓解恶性狭窄或梗阻等。 4.6 尿道支架是用于治疗尿道狭窄或阻塞的器械,通过植入尿道来维持尿道通畅。 5 预期性能 预期性能应符合YY/T0640—2016中第4章的要求。 6 设计属性 设计属性应符合YY/T0640—2016中第5章的要求。 2GB/T25304—2025