ICS13.040.35 CCSC70 中华人民共和国国家标准 GB/T33556.1—2025 代替GB/T33556.1—2017 医院洁净室及相关受控环境应用规范 第1部分:总则 Applicationspecificationforhospitalcleanroomsandassociatedcontrolled environment—Part1:Generalguidelines 2025-10-31发布 2026-05-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 基本要求 2 ………………………………………………………………………………………………… 5 技术 3 ……………………………………………………………………………………………………… 6 验收、运行维护与评价 4 …………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 医院洁净室及相关受控环境数据的智能监测系统 6 ………………………………… 参考文献 7 ……………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T33556.1—2025 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T33556《医院洁净室及相关受控环境应用规范》的第1部分。GB/T33556已经发 布了以下部分: ———第1部分:总则。 本文件代替GB/T33556.1—2017《医院洁净室及相关受控环境应用规范 第1部分:总则》,与 GB/T33556.1—2017相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: a) 删除了空气悬浮粒子、洁净度等级、工程验收、静态验收、动态考评的术语和定义(见2017年版 的3.2、3.3、3.7、3.8和3.9); b) 更改了医院洁净室、空态、静态、动态等术语的定义(见3.1、3.2、3.3和3.4,2017年版的3.1、 3.4、3.5和3.6); c) 更改“要求”为“基本要求”“技术”“验收、运行维护与评价”(见第4章、第5章、第6章,2017年 版的第4章); d) 增加了对医院洁净室及相关受控环境节能、信息化、智能化的要求(见第5章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(SAC/TC319)提出并归口。 本文件起草单位:中国中元国际工程有限公司、中国标准化协会、军事科学院系统工程研究院卫勤 保障技术研究所、中电投工程研究检测评定中心有限公司、空军特色医学中心、武汉华康世纪洁净科技 股份有限公司、西安四腾环境科技有限公司、北京大学第三医院、中南大学湘雅二医院、上海市安装工程 集团有限公司、中国建筑科学研究院有限公司、解放军总医院第一医学中心、首都医科大学附属北京积 水潭医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京大学肿瘤医院、北京戴纳实验科技股份有限公 司、国药集团北京医疗科技有限公司、蚌埠医科大学第一附属医院、江苏乔安宸医疗科技有限公司、上海 上净环境科技有限公司、深圳市中测计量检测技术有限公司、宁波欧尼克科技有限公司、宁波大学附属 第一医院、北京大学口腔医院、北京中邦兴业科技有限公司、上海市室内环境净化行业协会、阿姆斯壮 (中国)投资有限公司、中国铁路武汉局集团有限公司武汉疾病预防控制所、广东易众洁净科技有限公 司、爱美克空气过滤器(苏州)有限公司、河南中医药大学第一附属医院、北大医疗海洋石油医院、仲恺农 业工程学院、郑州市空气净化协会、深圳捷工科技股份有限公司、苏州汇涵医用科技发展有限公司、郑州 圣玛妇产医院有限公司、东莞鹏驰智能设备科技有限公司。 本文件主要起草人:张秀春、黄中、曹晋桂、曹国庆、张宗兴、何山、郭莉、陈红、芦铭、奚晓鹏、桂芳玉、 朱玉娇、杨骏成、李荔、谭思晨、欧阳娜、李帅、葛兰英、谢华慧、王冬来、韩辉、贺涛、王芳、何丽、张志坚、 许国林、曾延锋、雷杰、丁雪峰、伍璐铭、李秋辞、张兆宏、王振杰、郑慧、董笑言、刘军航、丁力行、史文婷、 王小桥、冯永良、杨扬、胡国鹏。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2017年首次发布为GB/T33556.1—2017; ———本次为第一次修订。 ⅢGB/T33556.1—2025 引 言 医院洁净室及相关受控环境作为医疗流程中关乎生命安全的空间载体,其性能与管理水平对医疗 救治质量起着关键性作用。空气净化技术是医院洁净室感染控制的重要措施,作为一项综合措施,它能 有效控制医疗环境,并有效避免产生副作用和有害物质。自20世纪60年代全球首个医院洁净手术室 建成以来,各国对医院洁净室及相关受控环境的研究持续不断,我国探索出了一条以卫生工艺为主导、 符合卫生标准的医疗净化技术路线。 虽然人类对医院感染的认知仍处于探索过程中,但在空气中依附于尘埃的微生物已被国内外认同 是重要的防范对象。因此,采用空气净化的医院洁净室及相关受控环境成为医院感染防控的重要环节。 本文件借鉴了国内外洁净室设计、建造、启动、检测、运行等各个环节系统化的理念,在GB/T25915 《洁净室及相关受控环境》系列标准的基础上针对医院洁净室这一特定对象,提出其相关要求。 医院洁净室及相关受控环境的设计和建造是应用的基础条件,其合理性直接影响应用效果,因此对 医院洁净室及相关受控环境进行综合评价,是极为重要的环节。 GB/T33556拟由四个部分构成。 ———第1部分:总则。目的在于为医院洁净室及相关受控环境系列标准的制定提供基本框架、原则 和通用要求。 ———第2部分:洁净手术室、洁净护理单元及隔离单元等。目的在于明确医院洁净手术室、洁净护 理单元及隔离单元环境等的基本要求、技术、验收、运行维护与评价等相关要求。 ———第3部分:医学实验室。目的在于明确医学实验室的基本要求、技术、验收、运行维护与评价等 相关要求。 ———第4部分:其他。目的在于明确其他医院洁净室及相关受控环境的基本要求、技术、验收、运行 维护与评价等相关要求。 ⅣGB/T33556.1—2025 医院洁净室及相关受控环境应用规范 第1部分:总则 1 范围 本文件规定了医院洁净室及相关受控环境的基本要求,技术,验收、运行维护与评价等相关要求。 本文件适用于医院洁净室及相关受控环境的总体要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB15982 医院消毒卫生标准 GB19083 医用防护口罩 GB/T25915.4 洁净室及相关受控环境 第4部分:设计、建造、启动 GB/T25915.5 洁净室及相关受控环境 第5部分:运行 GB/T25915.16 洁净室及相关受控环境 第16部分:提升洁净室和空气净化装置的能效 GB/T29469 洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价 GB/T36527 洁净室及相关受控环境 节能指南 GB50333 医院洁净手术部建筑技术规范 GB50591 洁净室施工及验收规范 GB/T51454 医院建筑运行维护技术标准 GB/T51457 医院洁净护理与隔离单元建筑技术标准 WS/T368 医院空气净化管理规范 YY0469 医用外科口罩 YY/T0506(所有部分) 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医院洁净室 hospitalcleanroom 医院中采用空气净化技术和管理措施,将可能造成感染或影响医疗效果的病原微生物、空气悬浮粒 子和有害气体控制在允许水平,且主要性能指标均受控的房间。 注:如洁净手术室、洁净护理单元及隔离单元、医学实验室和其他洁净用房等。 3.2 空态 as-built 洁净室或洁净区所有服务设施就位并运行,但无设备、家具、材料和人员的状态。 [来源:GB/T25915.1—2021,3.3.1] 1GB/T33556.1—2025 3.3 静态 at-rest 洁净室或洁净区建成且设备就位,按议定的方式运行,但无人员在场的状态。 [来源:GB/T25915.1—2021,3.3.2] 3.4 动态 operational 洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式工作的状态。 [来源:GB/T25915.1—2021,3.3.3] 4 基本要求 4.1 人员 4.1.1 进入医院洁净室及相关受控环境的人员应按相关要求和程序进行卫生清洁与洁净着装。 4.1.2 应对相关人员进行环境污染控制的专业化培训。 4.1.3 严格控制非必要人员进入洁净室及相关受控环境。 4.2 物品 4.2.1 进入洁净室及相关受控环境的物品转运、消毒、存贮、回收过程不应影响室内洁净度,医疗废弃 物应按相关标准及时处置。 4.2.2 可复用