ICS65.100.30 CCSG25 中华人民共和国国家标准 GB/T46743—2025 多 抗 霉 素 Polyoxin 2025-10-31发布 2026-05-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国农业农村部提出。 本文件由全国农药标准化技术委员会(SAC/TC133)归口。 本文件起草单位:陕西麦可罗生物科技有限公司、山东省乳山韩威生物科技有限公司、北京绿色农 华作物科技有限公司、陕西省杂交油菜研究中心、兴农药业(中国)有限公司、山西新源华康化工股份有 限公司、山西绿海农药科技有限公司、国家生物农药质量检验检测中心、沈阳沈化院测试技术有限公司。 本文件主要起草人:翁婧、徐晓庆、张云华、张念洁、李蒲民、杨建利、张楠、杨宏勃、陈书华、纪清伟、 马爱民、姜欣、侯春青、郭航宏、潘忠成、董雪梅、王宇颖、林梅根、谷玉。 ⅠGB/T46743—2025 多 抗 霉 素 1 范围 本文件规定了多抗霉素原药(母药)、多抗霉素可湿性粉剂、多抗霉素可溶粒剂的技术要求、检验规 则、验收和质量保证期,以及标志、标签、包装和储运,描述了多抗霉素的试验方法。 本文件适用于多抗霉素原药(母药)、多抗霉素可湿性粉剂、多抗霉素可溶粒剂产品的质量控制。 注:本文件中的多抗霉素是指多抗霉素B,多抗霉素B的其他名称、结构式和基本物化参数见附录A。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T1600—2021 农药水分测定方法 GB/T1601 农药pH值的测定方法 GB/T1604 商品农药验收规则 GB/T1605—2001 商品农药采样方法 GB3796 农药包装通则 GB/T5451 农药可湿性粉剂润湿性测定方法 GB/T8170—2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T14825—2023 农药悬浮率测定方法 GB/T16150—1995 农药粉剂、可湿性粉剂细度测定方法 GB/T19136—2021 农药热储稳定性测定方法 GB/T28136—2011 农药水不溶物测定方法 GB/T28137 农药持久起泡性测定方法 GB/T30360 颗粒状农药粉尘测定方法 GB/T30361—2013 农药干燥减量的测定方法 GB/T32777 农药溶解程度和溶液稳定性测定方法 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 技术要求 4.1 外观 多抗霉素原药(母药)应为均匀疏松粉末,无可见外来杂质。 多抗霉素可湿性粉剂应为组成均匀的疏松粉末,不应有团块。 多抗霉素可溶粒剂应为均匀的颗粒,能自由流动,基本无粉尘,无可见外来杂质和硬团块。 1GB/T46743—2025 4.2 技术指标 多抗霉素原药(母药)的控制项目指标应符合表1要求;多抗霉素可湿性粉剂的控制项目指标应符 合表2的要求;多抗霉素可溶粒剂的控制项目指标应符合表3的要求。 表1 多抗霉素原药(母药)控制项目指标 项目 指标 多抗霉素生物效价/(U/g) ≥350000 多抗霉素B质量分数/% ≥2.0 水不溶物/% ≤0.5 pH值 3.0~6.0 干燥减量/% ≤5.0 表2 多抗霉素可湿性粉剂控制项目指标 项目指标 3%规格 10%规格 多抗霉素生物效价/(U/g) 30000+3000 -3000 100000+10000 -10000 多抗霉素B质量分数/% 0.2+0.05 -0.05 0.6+0.15 -0.15 水分/% ≤3.0 pH值 3.0~6.0 湿筛试验(通过75μm试验筛)/% ≥98 悬浮率/% ≥90 持久起泡性(1min后泡沫量)/mL ≤60 润湿时间/s ≤120 热储稳定性热储后,多抗霉素生物效价、多抗霉素B质量分 数应不低于热储前的90%;pH值、湿筛试验、悬 浮率、润湿时间仍应符合本文件要求 表3 多抗霉素可溶粒剂控制项目指标 项目指标 10% 16% 多抗霉素生物效价/(U/g) 100000+10000 -10000 160000+16000 -16000 多抗霉素B质量分数/% 0.6+0.15 -0.15 1.0+0.1 -0.1 pH值 3.0~6.0 水分/% ≤3.0 溶解程度和溶液稳定性(通过75μm标准 筛)/%5min后残余物 ≤1.0 18h后残余物 ≤0.05 2GB/T46743—2025 表3 多抗霉素可溶粒剂控制项目指标(续) 项目指标 10% 16% 粉尘 基本无粉尘 耐磨性/% ≥95 持久起泡性(1min后泡沫量)/mL ≤60 热储稳定性热储后,多抗霉素生物效价、多抗霉素B质 量分数应不低于热储前的90%;pH值、耐磨 性、溶解程度和溶液稳定性仍应符合本文件 要求 5 试验方法 警告:使用本标准的人员应有实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有的安全问题。使用者 有责任采取适当的安全和健康措施,并保证符合国家有关法规的规定。 5.1 一般规定 本文件所用试剂和水在没有注明其他要求时,均指分析纯试剂和蒸馏水。 5.2 取样 多抗霉素原药(母药)按GB/T1605—2001中5.3.1进行,多抗霉素可湿性粉剂、多抗霉素可溶粒剂 按GB/T1605—2001中5.3.3进行。用随机数表法确定抽样的包装件,多抗霉素原药(母药)最终取样 量应不少于100g,多抗霉素可湿性粉剂最终取样量应不少于200g,多抗霉素可溶粒剂最终取样量应不 少于200g。 5.3 鉴别试验 5.3.1 液质联用法 在相同的色谱与质谱操作条件下,试样溶液中某色谱峰的保留时间与标样溶液中多抗霉素B的色 谱峰的保留时间的相对差值应在1.5%以内,质谱图基本一致。分析方法见附录B。 5.3.2 高效液相色谱法 本鉴别试验可与多抗霉素B质量分数的测定同时进行。在相同的色谱操作条件下,试样溶液中某 色谱峰的保留时间与标样溶液中多抗霉素B色谱峰的保留时间的相对差值均应在1.5%以内。 5.4 外观的测定 采用目测法测定。 5.5 多抗霉素生物效价的测定 5.5.1 方法提要 利用多抗霉素在琼脂培养基内的扩散作用,比较标准品与供试品两者对接种的试验菌产生抑菌圈 3GB/T46743—2025 的大小,测定供试品效价。 5.5.2 试验菌:烟草赤星病菌(Alternariaalternate)ACCC34106 5.5.3 试剂和溶液 5.5.3.1 琼脂。 5.5.3.2 水:新蒸二次蒸馏水或超纯水。 5.5.3.3 磷酸氢二钠。 5.5.3.4 磷酸二氢钾。 5.5.3.5 马铃薯。 5.5.3.6 葡萄糖。 5.5.3.7 磷酸盐缓冲液:称取磷酸二氢钾7.96g、磷酸氢二钠2.90g用水溶解,转移至1000mL容量瓶 中定容至刻度线,摇匀。 5.5.3.8 多抗霉素B标样:已知多抗霉素B生物效价≥800000U/g。 5.5.4 仪器 5.5.4.1 数显高速分散匀质机。 5.5.4.2 压力蒸汽灭菌锅。 5.5.4.3 恒温培养箱。 5.5.4.4 无菌工作台。 5.5.4.5 移液器:250μL。 5.5.4.6 不锈管小管:内径(6.0±0.1)mm,高(10.0±0.1)mm,外径(7.8±0.1)mm。 5.5.4.7 试管:外径20mm,长度200mm。 5.5.4.8 标准定量培养皿(平底双碟):直径90mm,高16mm~17mm,底部平整。 5.5.4.9 游标卡尺:最小分度值0.01m。 5.5.5 测定步骤 5.5.5.1 PDA培养基的制备 将马铃薯洗净去皮,称取200g切成小块,加水煮沸20min,用八层纱布过滤,滤液加入20g葡萄 糖,搅拌均匀,定容至1000mL,调节pH至6.0~6.2,再加入琼脂20g,加热搅拌至琼脂溶解完全, 备用。 5.5.5.2 烟草赤星病菌斜面的制备 将5.5.5.1制备好的PDA培养基装入试管,装量约为试管总长度的1/5,在115℃压力蒸汽灭菌锅 中灭菌30min,待试管温度降至80℃±5℃时开始摆斜面,斜面长度约为试管长度的1/2,放置12h以 上待斜面凝固,然后在37℃恒温培养箱中培养48h,观察无异常后,在无菌条件下接种烟草赤星病菌 (ACCC30002),28℃培养5d~7d,放入4℃冰箱中保存备用,保存时间不超过30d。 5.5.5.3 烟草赤星菌菌悬液的制备 在烟草赤星病菌(ACCC30002)斜面中加入无菌水(每支斜面加10mL无菌水)后用接种环轻刮斜 面,将刮好的菌悬液倒入塑料量筒中,用匀质机在12000r/min~15000r/min的转速下均质1min~ 2min,备用。 4GB/T46743—2025