ICS 11.040.20 GB CCSC31 中华人民共和国国家标准 GB15811—2025 代替GB15811—2016 一次性使用无菌注射针 Sterile hypodermic needles for single use 2025-08-29发布 2028-09-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB15811—2025 目 次 前言 III 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 标记示例 4 4.1 管形注射针 4.2 锥形注射针 4.3 针尖几何图形和命名 5 材料 6 物理要求 6.1 清洁 6.2 色标 6.3 正直 6.4 连接牢固度 6.5 畅通 6.6 针座与护套配合 6.7 针尖 6.8 针管 6.9 针座 6.10 锐器伤害保护 化学要求 7.1 检验液制备 7.2 酸碱度 7.3 重金属总含量(金属离子) 生物要求 8 8.1 总体要求 8.2 无菌 8.3 细菌内毒素 9 包装 9.1 初包装 9.2 中包装 9.3 大包装 1 GB15811—2025 10 标志· 10.1 总则 10.2 初包装 10.3 中包装 10.4 大包装… 10.5 运输包装材料 11贮存 附录A（资料性） 流量试验装置 附录B（资料性） 穿刺落屑试验方法 附录C（资料性） 针尖穿刺力和阻力的试验方法 12 附录D（规范性） 生物学评价· 16 参考文献 GB15811—2025 前言 起草。 本文件代替GB15811一2016《一次性使用无菌注射针》，与GB15811一2016相比，除结构调整和编 辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了范围（见第1章，2016年版的第1章）； 删除了结构型式与命名（见2016年版的第3章）； 增加了术语与定义（见第3章)； 更改了标记示例（见第4章，2016年版的第4章）； 更改了连接牢固度（见6.4，2016年版的6.4)； 更改了针座（见6.9.2，2016年版的6.9.2)； 增加了锐器伤害保护（见6.10)； 更改了检验液制备（见7.1，2016年版的7.1)； 更改了重金属总含量（金属离子）（见7.3，2016年版的7.3）； 删除了检验液制备（见2016年版的8.1)； 增加了“材料介导的致热性”（见附录D)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 1987年首次发布为GB15811一1987，1995年第一次修订，2001年第二次修订，2016年第三次 修订； 本次为第四次修订。 II GB15811—2025 一次性使用无菌注射针 1范围 本文件规定了针管公称外径为0.18mm1.2mm的一次性使用无菌注射针（以下简称“注射针”） 的要求。 本文件适用于与GB15810配套使用的注射针，也适合于与其他相适宜的注射器具配套使用，作为 人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。非灭菌状态下提供的GB15810配套的一次性使用注射针 参照使用。 本文件不适用于一次性使用牙科注射针、针式注射系统（NIS)配套使用的针、一次性使用配药用注 射针。 2规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1一2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.3医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法 GB15810 一次性使用无菌注射器 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T18457—2024 制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法 GB/T42063锐器伤害保护要求与试验方法一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样 采集针的锐器伤害保护装置 YY/T0296 一次性使用注射针 识别色标 YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0916.7 医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 管形注射针 tubular needle 针管外观呈管形的注射针。 注：针管外径为一个指定的公称尺寸。 3.2 锥形注射针 tapered needle 针管外观呈锥形的注射针。 注：针管外径至少跨两个连续指定的公称尺寸。 1 GB15811—2025 4 标记示例 4.1 管形注射针 管形注射针的标记（规格）以针管公称外径、公称长度（图1中的L）、管壁类型和第一斜面角度（α） 组成，外径和长度单位以毫米（mm）表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）、ETW（超薄壁）或 UTW（极薄壁）表示，第一斜面角度以LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示。管形注射针示意图见 图1。 示例：针管公称外径为0.7mm，长度（L）为30mm，管壁类型为薄壁，第一斜面角度为长斜面角的管形注射针标 记为： 0.7X30 TW LB L 标引序号(符号)说明： 1——针座； 2——连接介质； 3——针管； 4——护套； L—针管长度。 图1 管形注射针示意图 4.2 锥形注射针 用户识别针头所需的详细信息，包括设计的公称尺寸，应根据以下方式表达： OD(针尖端）/OD(针座端）XL管壁类型 OD（针尖端），从针尖（测量点2，如图2所示的斜面几何形状的端部）起第一完整直径处的针 管的指定公称尺寸，以毫米（mm）表示； OD（针座端），针座侧的针管指定公称尺寸，从针座的顶部或从连接介质的顶部（如有连接介 质）的第一完整直径处测量，以毫米（mm）表示（位于针座几何形状末端的测量点1，如图2 所示)； -L是针管的公称长度，以毫米（mm）表示（见图2）。 锥形注射针示意图见图2。 示例：针尖端的针管公称外径为0.23mm，针座端的针管公称外径为0.25mm，长度（L）为6mm，管壁类型为薄壁 的，锥形注射针标记为： 0.23/0.25X6TW 2 GB15811—2025 标引序号(符号)说明： 针管公称外径（针座端）； 针管公称外径（针尖端)； 2- L 针管长度。 图2锥形注射针示意图 针尖几何图形和命名 4.3 典型的针尖几何图形和命名如图3所示。 视图显示了第一斜面 横裁针尖时的不同 注射针以角度旋转 标引符号说明： do 针管外径； C2 左第二斜面长度； d, 针管内径； 第一斜面角度； 针尖长度； 第二斜面角度； A Bo 第一斜面公称长度； 针尖角度； 3 Bi 右第一斜面长度； 右第二斜面旋转角； B2 左第一斜面长度； 02 左第二斜面旋转角； Co 第二斜面公称长度； 联合第二斜面角。 Cr 右第二斜面长度； 图3 典型的针尖几何图形和命名