ICS 11.080.01 GB CCS C47 中华人民共和国国家标准 GB18280.1—2025 代替GB18280.1—2015 辐射 医疗产品灭菌 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制要求 Sterilization of health careproductsRadiationPart 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilizationprocessformedicaldevices (IS011137-1:2025,MOD) 2029-01-01实施 2025-12-02发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB18280.1—2025 目 次 前言 引言 1 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 总体要求 灭菌因子的特征描述 5 过程和设备的特征描述 6 7 产品定义 8 过程定义 9 确认 10 常规监测与控制 2 11 产品灭菌的放行 13 12 过程有效性的保持 13 附录A（资料性） 本文件的指南 16 参考文献 28 GB18280.1—2025 前言 起草。 本文件是GB(GB/T）18280《医疗产品灭菌辐射》的第1部分。GB(GB/T）18280已经发布了以 下部分： 一第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB18280.1)； 第2部分：建立灭菌剂量（GB/T18280.2)； -第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南（GB/T18280.3）。 本文件代替GB18280.1一2015《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制要求》，与GB18280.1一2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 增加了加工装载、模拟产品、无菌屏障系统等术语的定义（见第3章）； 一删除了变更控制、D值、医疗器械、原始制造商、无菌试验、附加剂量等术语（见2015年版的第 3章); 更改了剂量、校准、剂量计、故障、安装鉴定、最大可接受剂量、运行鉴定、性能鉴定、过程变量、 加工类别、产品、产品族、无菌检查、测量不确定度等术语的定义（见第3章，2015年版的第3 章); 更改了管理体系要求要素，将其改为总体要求（见第4章，2015年版的第4章）； 更改了电子束和X射线评估感生放射性的能量水平要求（见5.1.2，2015年版的5.1.2)； 更改了过程变量的监测和控制要求（见6.1，2015年版的6.1)； 更改了、电子束和X射线辐照装置设计规范（见6.2，2015年版的6.2)； 更改了产品定义的相关要求（见第7章，2015年版的第7章）； 更改了建立最大可接受剂量、灭菌剂量及验证灭菌剂量的转换要求（见第8章，2015年版的第 8章); 更改了安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定及确认的评审和批准的相关要求（见第9章，2015年版 的第9章)； 更改了过程常规监测与控制的部分要求（见第10章，2015年版的第10章）； 更改了生物负载测定的频率要求（见12.1.2，2015年版的12.1.2）； 更改了灭菌剂量审核的频率要求（见12.1.3，2015年版的12.1.3）。 本文件修改采用ISO11137-1：2025《医疗产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制要求》。 本文件与ISO11137-1：2025的技术差异及其原因如下： 删除了“医疗器械”的定义（见ISO11137-1：2025的3.19)，以符合我国医疗器械法规的规定； 一用规范性引用的GB/T19973.1替换了ISO11737-1（见第7章、第8章、第12章），以适应我国 技术条件，增加可操作性； 一用规范性引用的GB/T19973.2替换了ISO11737-2（见第8章），以适应我国技术条件，增加 可操作性； 删除了规范性引用的ISO13004和ISO/ASTM52628（见ISO11137-1：2025的7.3、4.3），以 符合我国国情； -将剂量测量过程符合ISO/ASTM52628的要求改为注的内容（见4.3），以符合我国国情： II GB18280.1—2025 将运行鉴定和性能鉴定中剂量分布测试的重复要求改为注的内容（见第9章），以符合我国 国情。 本文件做了下列编辑性改动： 删除了范围的注，以适应我国医疗行业的情况； 更改了1.2.1和1.2.4的注，增加了与辐射相关的我国职业安全相关标准； 用资料性引用的GB/T18280.2、GB/T18280.3、GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004、 GB/T19022、GB/T24001、GB/T24040、GB/T42061、GB/T44353.1、GB/T44353.2、 YY/T0771.3分别替换了ISO11137-2、ISO11137-3、ISO9000、ISO9001、ISO9004、 ISO10012-1、ISO14001、ISO14040、ISO13485、ISO22442-1、ISO22442-2、ISO22442-3; 删除了4.1中注的内容。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2000年首次发布为GB18280一2000，2015年第一次修订； 本次为第二次修订。 IV GB 18280.1—2025 引言 GB（GB/T）18280《医疗产品灭菌 准。 GB(GB/T）18280旨在提供医疗器械辐射灭菌过程开发、确认、常规控制的要求以及建立灭菌剂 量、辐射剂量测量的方法和指南，拟由三个部分构成。 一第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。目的在于提供医疗器械辐射灭 菌过程的开发、确认和常规控制的专用要求。 一第2部分：建立灭菌剂量。目的在于提供建立辐射灭菌剂量的专用要求， 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南。目的在于提供与医疗器械辐射灭菌过程 的开发、确认和常规控制的相关剂量测量的指南。 V G