ICS 11.040.40 GB CCSC35 中华人民共和国国家标准 GB23101.2—2025 代替GB23101.2—2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层 Implants for surgery—Hydroxyapatite- Part 2: Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite （IS013779-2:2018,MOD) 2025-08-01发布 2028-08-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB23101.2—2025 目 次 前言 引言 范围 1 2 规范性引用文件 术语和定义 3 涂层制备 4 要求 6 测试报告 附录A（资料性） 其他可能的表征测试 附录B（资料性） 杂质结晶相含量限值的比较 参考文献 GB23101.2—2025 前 起草。 本文件是GB(GB/T）23101《外科植入物 J羟基磷灰石》的第2部分。GB(GB/T）23101已经发布 了以下部分： 第1部分：羟基磷灰石陶瓷； 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层； 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征； 第4部分：涂层粘结强度的测定； 第6部分：粉末。 本文件代替GB23101.2一2008《外科植入物 羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层》，与 GB23101.2一2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了范围的内容（见第1章，2008年版的第1章）； 增加了涂层制备的要求（见第4章）； 更改了钙磷原子比的要求（见5.2，2008年版的4.1)； 更改了微量元素的要求（见5.3，2008年版的4.2)； 更改了杂质结晶相含量的要求（见5.4，2008年版的4.3)； 增加了结晶度的要求（见5.5)； 增加了形态学的要求（见5.6）； 更改了涂层/基体界面结合强度的要求（见5.7，2008年版的4.4)； 增加了测试方法精确度（见5.8）； 增加了测试报告的要求（见第6章）。 本文件修改采用ISO13779-2：2018《外科植人物 羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂 层》。 本文件与ISO13779-2：2018的技术差异及其原因如下： 用规范性引用的GB/T23101.6代替了ISO13779-6（见第4章），以适应我国的技术条件，提 高可操作性； 用规范性引用的GB/T23101.3代替了ISO13779-3（见第3章、5.2～5.5、5.8），以适应我国的 技术条件，提高可操作性； 用规范性引用的GB/T16886.1代替了ISO10993-1（见5.3)，以适应我国的技术条件，提高可 操作性； 用规范性引用的GB/T10610代替了ISO4288（见5.6），以适应我国的技术条件，提高可操 作性； 用规范性引用的GB/T23101.4代替了ISO13779-4（见5.7)，以适应我国的技术条件，提高可 操作性； 用规范性引用的YY/T0988.12代替了ASTMF1044（见5.7），以适应我国的技术条件，提高 可操作性； III GB23101.2—2025 用规范性引用的YY/T0988.14代替了ASTMF1854（见5.5～5.7），以适应我国的技术条 件，提高可操作性； 更改了静态剪切粘结强度测试样品的要求，明确为10个有效结果，提高准确性（见5.7)。 本文件做了下列编辑性改动： 用资料性引用的YY/T0988.13代替了ASTMF1160（见5.7、A.4)，以适应我国的技术条 件，提高可操作性； 一用资料性引用的YY/T1640代替了ASTMF1926（见A.2），以适应我国的技术条件，提高可 操作性。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2008年首次发布为GB23101.2一2008； 一本次为第一次修订。 IV GB 23101.2—2025 引言 羟基磷灰石作为一种骨修复材料，在外科植人物中的应用十分广泛。GB(GB/T）23101《外科植人 物 羟基磷灰石》系列标准提供了羟基磷灰石陶瓷、羟基磷灰石热喷涂涂层、羟基磷灰石粉末未的性能要 求及相关试验方法。GB（GB/T）23101拟由五个部分构成。 第1部分：羟基磷灰石陶瓷。旨在规范用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。 一第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层。旨在规范用于金属外科植入物的单层热喷涂羟基磷灰石 涂层的要求。 一第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征。旨在提供羟基磷灰石材料，包括粉末、涂层或 陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。 第4部分：涂层粘结强度的测定。旨在提供羟基磷灰石涂层粘结强度的测量方法。 第6部分：粉末。旨在规范羟基磷灰石粉末原材料的要求。 目前已知的外科植人物材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是GB(GB/T）23101 所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果材料使用适当，其预期的生物学反应水平能接受， 羟基磷灰石涂层的生物学反应已被临床使用历史记录和实验室研究所证实。 V GB23101.2—2025 外科植入物羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层 1范围 本文件规定了用于金属外科植入物的单层热喷涂羟基磷灰石涂层的要求。 这些测试旨在描述材料的特性。 注1：对于厚度小于50μm的薄涂层，本文件中的一些测试方法在不进行改良的情况下可能难以实施 注2：双涂层（由下层金属涂层和上层羟基磷灰石涂层组成)的羟基磷灰石层要求能遵循本文件，但是本文件中涉 及的测试方法不适用于双涂层。如果双涂层中羟基磷灰石层借鉴了本文件的要求，则可能需要考虑单层测 试样品代表双涂层植入物的合理性。 本文件不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙、双相磷酸钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层 注3：尽管本文件中的要求旨在作为羟基磷灰石热喷涂涂层的规范，但可能需要建立常规控制程序，规定控制测试 及其时间间隔，以确保涂层的特性保持在规定的限制范围内。 注4：本文件重点关注羟基磷灰石的等离子热喷涂涂层，本文件也适用于对羟基磷灰石的其他热喷涂涂层进行表 征。但无临床使用历史记录的热喷涂涂层可能存在不同风险，并且，除本文件中规定的表征项外，可能需要 额外表征项。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB/T10610产品几何技术规范（GPS） 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 (GB/T106102009,ISO4288:1996,IDT) GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1- 2022,ISO10993-1:2018,IDT) GB/T23101.3外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 (GB/T23101.3—2023,ISO13779-3:2018,MOD) GB/T23101.4外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定（GB/T23101.4一 2023,ISO13779-4:2018,MOD) GB/T23101.6 外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末（GBT23101.6—2022，ISO13779-6： 2015,MOD) YY/T0988.12 外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法 YY/T0988.14 外科植人物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法 3术语和定义 GB/T23101.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 1