ICS 11.040.40 GB CCS 35 中华人民共和国国家标准 GB4234.11—2025 代替GB23102—2008 外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7合金 ImplantsforsurgeryMetallicmaterials- Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy (IS05832-11:2024,MOD) 2028-01-01实施 2025-12-02发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 4234.11—2025 目 次 前言 引言 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 化学成分 4 显微组织 5 力学性能 6 试验方法 附录A（规范性） α十β钛合金棒材典型显微组织分类图 GB 4234.11—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB4234《外科植人物 金属材料》的第11部分。GB4234已经发布了以下部分： 第1部分：锻造不锈钢； 第2部分：纯钛； 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金； 第4部分：铸造钻-铬-钼合金； 第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金； 第9部分：锻造高氮不锈钢； 第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金； 第12部分：锻造钻-铬-钼合金。 本文件代替GB23102一2008《外科植入物 金属材料Ti-6A1-7Nb合金加工材》，与GB23102 2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 锻造钛-6铝-7锯合金的测试评价”； 增加了术语和定义（见第3章）； 增加了微观结构形貌描述（见第5章)； 更改了力学试验的判定原则（见第6章，GB23102一2008中第5章）； 更改了显微组织测试方法（见表3，GB23102一2008中表3）。 本文件修改采用ISO5832-11：2024《外科植人物 金属材料第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金》。 本文件与ISO5832-112024的技术差异及原因如下： 用规范性引用的GB/T228.1替换了ISO6892-1，以适应我国的技术条件（见第3章、第7章）； 增加了附录A（规范性）α十β钛合金棒材典型显微组织分类图（见附录A），以便使用。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2008年首次发布为GB23102一2008； 本次为第一次修订，标准编号更改为GB4234.11一2025。 GB 4234.11—2025 引言 植入物属于高风险医疗器械，材料性能是临床前评价的必要参数，是保证植人物植人人体后安全有 效的基本条件。GB4234《外科植入物金属材料》系列标准旨在规范外科植人物用金属材料的性能要 求和试验方法，拟由以下部分组成。 第1部分：锻造不锈钢。目的在于规范外科植入物用锻造不锈钢材料的性能要求和试验方法。 第2部分：纯钛。目的在于规范外科植人物用纯钛材料的性能要求和试验方法。 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金。目的在于规范外科植入物用锻造钛-6铝-4钒合金材料的性 能要求和试验方法。 第4部分：铸造钻-铬-钼合金。目的在于规范外科植人物用铸造钻-铬-钼合金材料的性能要求 和试验方法。 第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金。目的在于规范外科植人物用锻造钻-铬-钨-镍合金材料的性 能要求和试验方法。 第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金。目的在于规范外科植人物用锻造钻-镍-铬-钼合金材料的性 能要求和试验方法。 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金。目的在于规范外科植入物用可锻和冷加工的 钻-铬-镍-钼-铁合金材料的性能要求和试验方法。 第9部分：锻造高氮不锈钢。目的在于规范外科植入物用锻造高氮不锈钢材料的性能要求和 试验方法。 第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金。目的在于规范外科植入物用锻造钛-6铝-7锯合金材料的 性能要求和试验方法。 第12部分：锻造钴-铬-钼合金。目的在于规范外科植人物用锻造钴-铬-钼合金材料的性能要 求和试验方法。 目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本文件所涉及的材料 在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。然而，本文件涉及的是 原材料而非医疗器械成品，器械的设计及制造可能影响生物反应。 IV GB 4234.11—2025 外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金 1 范围 本文件规定了外科植入物用锻造钛-6铝-7锯合金的性能要求，描述了相应的试验方法， 本文件适用于外科植入物用锻造钛-6铝-7合金的测试评价。 注：轧制、挤压、拉拔等其他塑性加工工艺制备的外科植人物用钛-6铝-7合金参考使用本文件 规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法（GB/T228.1一2021，ISO6892-1： 2019,MOD) YY/T0512—2009 外科植人物 金属材料 α十β钛合金棒材显微组织的分类（ISO20160： 2006,IDT) 术语和定义 3 GB/T228.1界定的术语和定义适用于本文件。 化学成分 按第7章方法测试时，合金代表性样品的化学成分应符合表1的规定。除氢含量应在热处理和酸 洗后取样检验外，其余元素可从铸锭取样分析。 表1 化学成分 化学成分（质量分数） 元素 % 铝(AI) 5.5~6.5 锯(Nb) 6.5~7.5 钼(Ta) 0S'0> 铁(Fe) ≤0.25 氧(0) ≤0.20 碳(C) 80'0> 氮(N) S00> 氢(H) ≤0.009 钛(Ti) 基体 1 GB4234.11—2025 5 显微组织 显微组织应均匀。按表3的试验方法测试时，显微组织应为等轴α相或拉长α相组成的α十β相微 观组织，并在原始β相晶界处无连续网状α相，退火态棒材横截面显微组织评级应符合YY/T0512 2009中A.1A.9。 注：附录A给出了YY/T0512一2009中α十β钛合金棒材典型显微组织分类图。 6力学性能 按第7章的方法测试时，合金的力学性能应符合表2的规定。 注：取自成品的样品，其力学性能可不必遵循本文件的规定。 表2 2退火态力学性能 抗拉强度Rm 规定塑性延伸强度Rpo.2 断后伸长率A 断面收缩率Z 形状 MPa MPa % % 棒" ≥900 ≥800 ≥10 ≥25 最大直径或厚度=100mm。 如果有任一试验样品在标距范围内断裂，但不符合规定的性能要求，对于每一件不合格样品，应从 同一批次中另取出两件样品，用同样的方法进行试验。只有复测样品都符合规定的性能要求，合金才被 视为合格。 如果试验样品在标距范围外断裂，若符合规定的性能要求，则可接受该测试结果；如果不符合规定 要求，重新进行试验。 如果有任一复测试验结果不满足要求，则其所代表的产品应判定为不符合本文件规定。如需要，供 应商可对材料进行再次热处理，并根据本文件要求重新提交测试。 7 试验方法 用于测定本文件要求的试验方法见表3。 测定力学性能的代表性样品应按GB/T228.1的规定制备。 表3试验方法 检验项目 相关章节 测试方法 公认的分析方法 化学成分 4 （现有的ISO方法或国家标准推荐的方法） 显微组织 5 YY/T0512—2009 力学性能 抗拉强度 规定塑性延伸强度 6 GB/T 228.1 断后伸长率 断面收缩率 2