ICS 11.140;83.140.99 GB CCSG44 中华人民共和国国家标准 GB/T10213—2025/ISO11193-1:2020 代替GB10213—2006 一次性使用医用橡胶检查手套 Single-usemedicalrubberexaminationgloves (ISO11193-1:2020,Single-usemedicalexaminationgloves- Part 1:Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution,IDT) 2025-08-29发布 2026-09-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T10213—2025/ISO11193-1:2020 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB10213一2006《一次性使用医用橡胶检查手套》，与GB10213一2006相比，除结构调 整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了范围（见第1章，2006年版的第1章）； 将表面型式中的“麻面”更改为“部分纹理或全部纹理”［见4.3a)，2006年版的3.3a)]； 一增加了尺寸代码所对应的宽度尺寸与公差（见表2，2006年版的表2）； 一更改了图1（见图1，2006年版的图1、图2）； 一更改了拉伸性能通则的内容（见7.3.1，2006年版的6.3.1）， 一增加了关于生产日期超过6个月手套的要求（见7.3.3，2006年版的6.3.3)； 更改了类别2手套加速老化后的扯断力指标（见表3，2006年版的表3）。 手套规范》。 本文件做了下列最小限度的编辑性改动： 为与现有标准协调，标准名称调整为“一次性使用医用橡胶检查手套”； 增加了GB/T16886（所有部分）与ISO10993（所有部分）各部分之间的一致性程度”（见附录 NA)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国石油和化学工业联合会提出。 本文件由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会（SAC/TC35)归口。 本文件起草单位：稳健（桂林）乳胶用品有限公司、麦迪康医疗用品贸易（上海）有限公司、安庆市康 明纳包装有限公司、苏州嘉乐威新材料股份有限公司、上海科邦医用乳胶器材有限公司、广州双一乳胶 制品有限公司、西双版纳云锰新兴天然橡胶有限公司、安徽省食品药品检验研究院、上海智美橡胶有限 公司、上海华新医材有限公司、华新医材（安徽）有限公司、诗董医疗器械（上海）有限公司、江西阿尔梅医 疗器械有限公司、蓝帆医疗股份有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所、国家乳胶制品质量检验检 测中心、上海金香乳胶制品有限公司、安徽省中智科标准化研究院有限公司、新疆维吾尔自治区药品检 验研究院、江西恒生实业有限公司、陕西省医疗器械质量检验院、东莞市精安新材料有限公司、广东顺德 创科检测技术股份有限公司、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。 本文件主要起草人：蒋济明、刘俊强、胡隽、罗金辉、龙淑珊、杨洋、徐永平、朱晓华、范耀、黄文正、 李建斌、黄葆华、吴冶彬、郑添混、郑凯文、郑凯元、王慧昊、季唐、戴龙龙、刘文静、刘伟、宁丽峰、李鹏、 谭运华、王晓艳、崔从俊、朱毅忠、梅文彬、张成、黄卫华、张建新、邓一志、王金英。 本文件于1988年首次发布，1995年第一次修订，2006年第二次修订，本次为第三次修订。 I GB/T10213—2025/ISO11193-1:2020 一次性使用医用橡胶检查手套 警示：本文件的使用者宜熟悉通用的实验室操作。本文件并未指出所有的安全问题，使用者有责任 采取适当的健康措施，并符合国家有关法规的规定。 1范围 本文件规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染 的一次性使用医用橡胶检查手套（以下简称“手套”）的要求，也包括用于处理受污染医疗材料的手套。 本文件适用于表面是光面、部分纹理或全部纹理的手套。 本文件规定了手套性能和安全性要求，但手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理、包装和 贮存过程不在本文件的范围之内。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 ISO37硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定（Rubber，vulcanizedorthermoplas ticDetermination of tensile stress-strain properties) 注：GB/T528—2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定（ISO37:2005，IDT） ISO188硫化橡胶或热塑性橡胶加速老化和耐热试验（Rubber，vulcanizedorthermoplastic- Accelerated ageing and heat resistance tests) 注：GB/T3512—2014硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验（ISO188：2011，IDT） ISO2859-1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 [Sampling procedures for inspection byattributes-Part1:Sampling schemes indexed by acceptance quality limit(AQL) for lot-by-lot inspection] 注：GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 (ISO 2859-1:1999,IDT) ISO10993（所有部分）医疗器械生物学评价（Biologicalevaluationofmedicaldevices） 注：GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价［ISO10993（所有部分）]。GB/T16886（所有部分）与 ISO10993（所有部分）各部分之间的一致性程度见附录NA， ISO23529橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序（Rubber一Generalproceduresforpre paring and conditioning test pieces for physical test methods) 注：GB/T2941—2025橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序（ISO23529：2016，IDT) 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 1 GB/T10213—2025/ISO11193-1:2020 4分类 4.1概述 手套按类别、表面型式分类，见4.2、4.3。 4.2 类别 类别1：主要由天然橡胶胶乳制造的手套； b) 类别2：主要是由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶 液制造的手套。 4.3 表面型式 a) 部分纹理或全部纹理手套； b) 光面手套； c） 有粉表面手套； 注1：有粉表面手套是为便于穿戴，通常在手套的加工过程中加入粉剂。有粉手套表面残余粉末最大限量为 10mg/只。 d) 无粉表面手套。 注2：无粉表面手套是在手套制造过程中没有加入粉末材料的手套。无粉手套表面残余粉末最大限量为 2.0mg/只。 注3：手套袖口端可能是直边的或卷边的。 5材料 手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡 胶乳胶制成。为便于穿戴，可使用符合ISO10993（所有部分）要求的润滑剂、粉末或聚合物涂料进行表 面处理。 使用的任何颜料、表面处理剂、润滑剂或粉末都应是无毒的，并应按要求披露。用于表面处理的可 迁移物质应是生物可吸收的。 所使用的材料应使手套符合ISO10993相关部分的要求。制造商应按要求向采购方提供数据以证 明符合这些要求。 注1：未来制定的ISO11193其他部分可能包括其他聚合物材料， 注2：目前发现，经过一定时间后，某些人对某种特殊的橡胶配合剂敏感（过敏反应），要求使用另一配方的手套， 手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留化学物质、内毒素和残留粉未的限量在本文件的以后 版本中可能加以规定，并给出可用的相关方法标准。 6抽样和试片选取 6.1抽样 仲裁时，手套应按ISO2859-1的要求进行抽样和检查，检验水平和接收质量限（AQLs）值应符合 表1规定 当不能确定批量大小时，应假定批量为35001只～150000只， 2 GB/T10213—2025/ISO11193-1:2020 表1检验水平和接收质量限（AQLs） 特性 检验水平 TOV 物理尺寸（宽度、长度、厚度） S-2 4.0 不透水性 G-1 2.5 扯断力和拉断伸长率（老化前和老化后) S-2 4.0 6.2 试片的选取 试片应从手套的掌部或背部裁取。 7要求 7.1 尺寸 按图1所示位置测量时，手套的长度和掌宽应符合表2规定，检验水平和接收质量限（AQL)见 表1。 长度应是中指指端到袖口边缘的最短距离。 长度测量可将手套悬挂于顶部半径为5mm合适的圆棒上进行测量。 宽度测量时，应将手套平放，测量手套食指内侧至无名指外侧之间的距离。宽度的测量位置是从食 指的根部至大拇指的根部中点位置。 手套双层厚度的测量应按ISO23529的规定，施加22kPa士5kPa的压足压力，在图1所示的每 一 位置测量，即距中指指端13mm士3mm处和大约手套掌心处。每一点所测得的双层厚度的一半记为