ICS 11.100 GB CCS C30 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.17—2025/IS010993-17:2023 代替GB/T16886.17—2005 医疗器械生物学评价 第 17部分： 医疗器械成分的毒理学风险评估 Biological evaluation of medical devices—Part 17 Toxicological risk assessment of medical device constituents (ISO 10993-17:2023,IDT) 2025-08-29发布 2026-09-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T16886.17—2025/ISO10993-17:2023 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 符号和缩略语 生物学评价过程中的TRA 5.1 通则 5.1.1 风险评估原则 5.1.2 危险识别 5.1.3 风险估计 5.2TRA过程 6成分特异性的毒理学信息· 6.1 总体要求 6.2 危险成分的识别 6.2.1 总体要求 6.2.2 TSL的应用 12 6.2.3 人类致癌物或疑似人类致癌物的识别 6.2.4POD的选择. TCL、TI和 TTC 13 7.1 TCL和 TI的推导 13 7.2 TTC的应用 接触剂量的估计 8 9 MoS 15 9.1 总体要求· 15 9.2 MoS的计算 16 9.2.1 总体要求 16 9.2.2 合并MoS值以阐述伤害的累加性 10毒理学风险接受标准 18 10.1 总体要求 18 10.2 进一步的风险分析、风险评价或风险控制 11报告要求 18 附录A（规范性） POD选择时的毒理学数据质量评价 GB/T16886.17—2025/ISO10993-17:2023 附录B（规范性） TSL的推导 20 B.1 通则. 20 B.2 TSL计算 20 B.3 TSL的应用 21 附录C（规范性）推导选择终点的成分TI和TCL 25 C.1 总体要求， C.2 非癌症终点TI的设定 25 C.2.1 总体要求 25 C.2.2 不确定系数的确定 25 C.2.3MF的测定 28 C.2.4 非致癌TI值的推导 C.3 癌症终点TI的设定 28 C.3.1 总体要求 28 C.3.2 癌症风险评估 C.4 TCL的建立 29 C.4.1 总体要求 29 C.4.2 刺激终点TCL的设定 29 C.4.3 TCL的UF的确定· 30 C.4.4 TCL的MF的确定 附录D（资料性） 生物学参数的典型假设 31 D.1 总则 31 D.2 假设 31 D.2.1 人类 D.2.2 大鼠· D.2.3 小鼠· 31 D.2.4 仓鼠· 32 D.2.5 豚鼠 32 D.2.6 犬 D.2.7 兔 32 附录E（规范性） 接触剂量的估计 33 E.1 总体要求 33 基于释放动力学信息的接触剂量估算， E.3基于最大释放量的最坏情况接触剂量估计 36 E.3.1 总体要求 36 E.3.2 基于最大释放量计算EEDmax的另一种方法 E.4刺激性物质的接触剂量估计 附录F（资料性） TRA信息的报告 II GB/T16886.17—2025/ISO10993-17:2023 F.1 概述 41 F.2 必要的论证·. 41 F.3 成分、医疗器械使用和成分特异性TRA 41 F.4 TRA表格示例 42 参考文献 46 II GB/T16886.17—2025/ISO10993-17:2023 前言 起草。 本文件是GB/T（Z）16886《医疗器械生物学评价》的第17部分。GB/T（Z）16886已经发布了以下 部分： -一第1部分：风险管理过程中的评价与试验； 一第2部分：动物福利要求； 一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； 一第4部分：与血液相互作用试验选择； -第5部分：体外细胞毒性试验； 一第6部分：植入后局部反应试验； ——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量； 一第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架； 第10部分：皮肤致敏试验； --第11部分：全身毒性试验； 一第12部分：样品制备与参照材料； -第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量； 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量； -第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量； -—第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计； 一第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估； 一第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征； -一第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征； --第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法； 一第22部分：纳米材料指南； 第23部分：刺激试验。 本文件代替GB/T16886.17一2005《医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建 立》，与GB/T16886.17一2005相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a) 更改了文件的范围（见第1章，2005年版的第1章）； b) 3.1~3.3、3.6~3.10、3.14、3.17~3.19、3.21、3.23、3.24、3.26、3.28)； c） ，““区，，“，“，“来 筛选限值”“最坏情况估计接触剂量”（见3.1～3.4、3.6、3.7、3.9～3.12、3.14、3.19～3.24、3.27~ 3.30,3.32); d）删除了“允许限量建立的一般原则”（见2005年版的第4章）、“特定可沥滤物可耐受摄入量 V