ICS 11. 080. 01 C 47 GB 中华人民共和国国家标准 GB 18282.4—2009/ISO 11140-4:2007 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试 的二类指示物 Sterilization of health care productsChemical indicators- Part 4:Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick- type test for detection of steam penetration (ISO 11140-4:2007,IDT) 2009-11-15发布 2010-12-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB18282.4—2009/ISO11140-4:2007 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 通用要求 指示物系统的构成 6 性能要求 包装和标签 8质量保证 附录A（规范性附录） 蒸汽灭菌过程中和灭菌后指示物强度的确定 附录B（规范性附录） 标准测试周期 附录C（规范性附录） 通过测定相对反射密度评估衬底与有/无变化的指示物系统之间 颜色的可见差异 10 附录D（规范性附录) 暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定 13 附录E（规范性附录） 替代指示物与BD测试之间等同性的确定 14 附录F（规范性附录） 采用空气注入，漏气或空气残留产生标准测试包渗透失败情况 的重现性的确定 15 附录G（规范性附录） 暴露于干热后指示物颜色变化的确定· 18 附录H（规范性附录） 产品有效期的确定· 19 附录I（规范性附录） 测试样品的加速老化 20 附录J（规范性附录） 蒸汽暴露装置和测试用蒸汽 21 附录K（规范性附录） 标准测试包 23 附录L（规范性附录） 空气注入系统 24 参考文献 25 GB18282.4—2009/ISO11140-4:2007 前言 本部分的全部技术内容为强制性 GB18282《医疗保健产品灭菌 化学指示物》标准由以下几部分组成： 第1部分：通则； 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统； 一第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物； 一第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物。 本部分为GB18282的第4部分。 本部分等同采用ISO11140-4:2007《医疗保健产品灭菌化学指示物 第4部分：用于替代性BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物》。 本部分与ISO11140-4：2007相比，主要差异如下： 按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改； 删除国际标准的前言； 对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为 相应的国家标准号，并在第2章中注明采用关系。 本部分的附录A～附录L为规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股 份有限公司、3M中国有限公司。 本部分主要起草人：胡相华、黄鸿新、袁秦、卢文娟、何晓帆、王久儒、黄靖雄。 II GB18282.4—2009/IS011140-4:2007 引言 BD测试是对用于已包装的和多孔的负载灭菌的蒸汽灭菌器的性能测试。该测试用于证实灭菌器 是否符合EN285，并作为国际标准ISO17665-1中的一项常规性能测试。测试方法参见EN285。 BD测试的失败是影响负载均匀一致灭菌的各种可能原因的综合体现。而不能仅归结于空气残 留、漏气或含有非冷凝气体，有必要调查其他可能的原因。 BD测试是对多孔负载医疗保健产品灭菌的高真空灭菌器是否能成功排除空气的测试。成功的 BD测试说明蒸汽能快速而均匀地渗透测试包。由于排除空气阶段的效率不足，在排除空气阶段有 空气泄漏，或蒸汽供应中有非冷凝气体，使测试包中存在空气会导致测试失败。其他可能阻碍蒸汽渗透 的因素也会影响测试结果。BD测试并不一定能证明曾达到灭菌要求的温度，或在灭菌所需时间内保 持该温度。 BD测试的测试包由以下两部分组成： a）小型标准测试负载； b）检测蒸汽存在的化学指示物系统。 BD测试最初用粗布巾作为测试负载，EN285所述测试则使用了棉布单。 替代BD测试的指示物可以使用其他材料作为测试负载，其内部所使用的化学指示物系统必须是 专为这种测试负载所设计的。不同国家的许多不同测试都一直被称作BD测试，本部分中采用“BD类 测试”这个术语。 GB18282的本部分详细说明了指示物系统在与其专用的测试负载共同使用时应达到的性能。测 试负载内部可预装指示物系统以供一次性使用，亦可供重复使用（每次使用前需更换测试负载内部的指 示物系统）。 GB18282的本部分中描述的指示物用于指示蒸汽渗透不足。指示物的性能应与GB18282.3中所 描述的BD类测试指示物的性能具有等同性，但无需完全一致。等同性的含义是，在已知差别范围内对 求的指示物无需指明其具体原因。 IV 医疗保健产品灭菌化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试 的二类指示物 1范围 载等）灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中，该二类指示物可供选择使用。 注：BD类测试用于蒸汽灭菌器的日常检测及灭菌过程的评价 符合GB18282的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性 使用，也可以重复使用。GB18282的本部分对测试负载未作要求，但规定了结合有专用测试负载的指 示物的性能要求。符合GB18282的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足，但无需指明其产 生原因。 本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB18282的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T11501摄影密度测量第3部分：光谱条件（GB/T11501—2008,ISO5-31995IDT） GB/T12823.1摄影密度测量第1部分：术语、符号和表示法（GB/T12823.1一2008， ISO 5-1:1984,IDT) GB/T12823.4—2008摄影密度测量第4部分：反射密度的几何条件（ISO5-4：1995,IDT) GB/T16839.2—1997热电偶第2部分：允差（IEC60584-2：1982,IDT） ISO187：1990纸、纸板和纸浆处理和试验的标准大气条件、大气条件监测和试样处理程序 ISO2248包装运输包装件跌落试验 ISO10012-1测量设备的质量保证要求第1部分：测量设备的计量认证体系 IS011140-1:2005医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则 ISO/CIE10526：1999比色法用CIE标准施照体 IEC60584-2/aml：1989热电偶第2部分：允差1号修改单 IEC60751：1983工业用铂电阻温度传感器 IEC60751/aml：1986工业用铂电阻温度传感器1号修改单 EN285：2006灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器 3术语和定义 3. 1 气团airpocket 标准测试包中残留、漏人或注入的空气的浓缩物或非冷凝气体。 1 GB18282.4—2009/ISO11140-4:2007 3.2 腔内参考温度 chamberreferencetemperature 蒸汽暴露装置内部特定参考测量点测得的温度。 注：参考测量点一般设在腔内的排水管或活动排水口。 3.3 暴露时间 exposure time 腔内参考温度保持在灭菌温度范围内的时期。 3. 4 预组装包 pre-assembled pack 随时可用的指示物，其内部的指示物系统在生产过程中已被提前装人其测试负载中。 3.5 参考稳定期 referencefaultperiod 腔内参考温度达到设定操作温度后的30s。 3. 6 灭菌温度 sterilization temperature 灭菌温度范围的下限。 注：此处和下文中的“灭菌”一词并不表示在测试周期条件下一定呈灭菌状态 3.7 灭菌温度范围sterilizationtemperatureband 温度范围，下限为灭菌温度，上限为维持时间内负载可能经历的最高允许温度。 注：温度限值通常设为整数，单位为℃。 3. 8 腔-包温差 temperaturedepression 热力学温差（绝对温标），计算公式为： 腔内参考温度（℃）一标准测试包内温度（℃）。 3. 9 测试平衡时间 test equilibration time 在温度测量仪器的精度范围内，腔内参考温度达到设定的操作温度时起至标准测试包内温度达到 腔内参考温度时止的时间段。 3.10 用户组装包 user-assembledpack 使用前由用户将指示物系统装人测试负载中的指示物。 4通用要求 4.1ISO11140-1的要求适用。 4.2性能测试前测试样品必须符合ISO187的要求 4.3产品是否符合GB18282的本部分取决于其是否符合第6章的性能要求 4.4指示物应有足够强度，以耐受蒸汽灭菌及其后的处理。按附录A进行测试。 4.5GB18282的本部分符合性测试的测试周期应包括低大气压排气周期，跨大气压排气周期和高大 气压排气周期（见表1和第B.1章、第B.2章、第B.3章）。限于特定排气周期使用的指示物或指示物 系统，只需测试该特定排气周期即可。 4.6将温度传感器和温度记录设备连接使用，记录规定测量点的温度值。GB18282的本部分符合性 测试中所用温度测量仪器应符合下列要求： 2. a) 温度传感器应为符合IEC60751：1983及其1986年1号修订案的A级铂电阻，或符合 GB/T16839.2—1997中1级允差表的热电偶； b) 温度传感器的运行特性不应受使用环境（如压力、蒸汽、真空）的影响； c) 温度传感器的在水中的响应时间：元90≤0.5s； d) 当处在温度已知的热源中时（灭菌温度范围内的温度，误差为士0.1℃），所有温度传感器测得 值的差别应不超过0.5C； e) 温度记录设备应至少可记录6个温度传感器所测的温度，采样间隔应不超过2.5s。所有数据 都用于说明测试结果； f) 测量范围应包含0℃150℃。最小刻度应不超过1℃，分辨率应不低于0.5℃，记录纸速度 应不低于15mm/min。仪器显示和记录的各数据之差应不超过0.1