ICS 11. 040. 30 C 40 GB 中华人民共和国国家标准 GB 11239.1—2005 代替GB11239—1989 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 Operation microscopes-Part 1:Requirements and test methods (1ISO 10936.1:2000,Optics and optical instrumentsOperation microscopes-Part 1:Requirements and test methods,MOD) 2005-01-24发布 2005-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 11239.1—2005 目 次 前言 范围 规范性引用文件 2 术语、定义及分类 4 要求 检验规则 5 试验方法 标志、标签、使用说明书 包装、运输、贮存 8 附录A（资料性附录） 本部分章条编号与ISO10936.1:2000章条编号对照一览表 10 附录B(资料性附录） 本部分与ISO10936.12000技术性差异及其原因... 11 GB 11239.1—2005 前言 本部分的全部内容是强制性的。 GB11239《手术显微镜》由二部分组成。 第1部分：要求和试验方法。 第2部分：眼科手术用手术显微镜光辐射伤害的专用要求 镜一第1部分：要求和试验方法》（英文版）的基础上，对原国家标准GB11239一1989进行修订而成。 GB11239国家标准规定了手术显微镜最基本的要求。其第1、第2部分代替GB11239—1989 《手术显微镜》。 本部分与ISO10936.1:2000的主要差异如下： a）增加了仪器的基本参数； b) 在列表的“光学和机械性能”要求外，还增加了有关成像齐焦、重合性、机构传动、照明、噪声、 清洁度等基本要求； c) 安全采用GB9706.1一1995（等同采用IEC60601.1：1988）的要求： d) 环境要求和试验方法采用GB/T14710一1993的有关规定； e） 增加了检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存的要求。 本部分根据ISO10936.1：2000重新起草，在附录A（资料性附录）中列出了本部分章条编号与 ISO10936.1:2000章条编号的对照一览表。 考虑我国国情，在采用IS010936.1：2000时，本部分作了一些修改，有关技术差异已编人正文，并 其原因的一览表以供参考。 为便于使用，对于ISO10936.1：2000还作了下列编辑性修改： a）用小数点“”代替作为小数点的“"； b）删除了国际标准的“前言”。 本部分和GB11239—1989的主要差异如下： a） 光学和机械性能修改采用国际标准； b) 光学和机械性能的试验方法修改采用国际标准； 安全采用GB9706.1—1995(idtIEC60601.1：1998）强制执行的标准； c) d）环境要求采用GB/T14710—1993的有关规定 本部分的附录A、附录B为资料性附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用光学和仪器标准化技术委员会归口。 本部分由国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本部分主要起草人：何涛、徐忠烈、贾晓航、马莉。 1 GB11239.1—2005 手术显微镜第1部分：要求和试验方法 1范围 GB11239的本部分规定了手术显微镜（它不含如照相机这样的附件）的技术要求、试验方法、检验 规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。 本部分适用于在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜。 本部分不适用于眼科手术用手术显微镜光辐射伤害的专用要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB11239的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T191—2000包装贮运图示标志（eqvISO780：1997） GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样 计划 GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求（GB9706.11995，idtIEC60601-1：1988） GB/T10050—1988光学和光学仪器参考波长（eqvISO7944：1984） GB/T14710—1993E 医用电气设备环境要求及试验方法 JB/T9328—1999分辨力板 ISO10526：1999（E）CIE比色法标准照明体 3术语、定义及分类 AC 3.1术语、定义 3. 1. 1 手术显微镜 operationmicroscopes 用于手术和其他的医疗过程中观察的体视显微镜。 系统、支架、电气装置组成，根据不同的使用要求配置各种相应的配件。 3. 1. 2 工作距离 working distance 手术显微镜的工作距离分有级工作距离（大物镜型为大物镜焦距）或无级工作距离（物镜的自动对 焦），它们的公称值优先选用（1)式计算所得数值： W=100+25n 式中： W一工作距离，单位为毫米（mm）； n——0~16的整数。 3.2分类 手术显微镜的双目光路系统共用一个大物镜的型式称为大物镜型手术显微镜；手术显微镜的双目 GB11239.1—2005 光路系统分别配置物镜的型式称为小物镜型手术显微镜。 4要求 4.1一般要求 手术显微镜应符合4.2到4.4的要求。 下列给出的全部要求是最基本的要求，它们提供的参考波长由GB/T10050—1988给出。 4.2光学和机械性能 4.2.1光学性能 手术显微镜的光学性能应符合表1的要求。 表1光学性能要求 序号 要求 总放大率误差 ±7.5% 1 左右光学系统之间的放大率差 <1.5% 2 在物镜像平面内垂直方向的偏移量 ≤0.2 3 左右光学系统之间的视场应一致 (mm) 水平方向的偏移量（mm） ≤0.4 4 左右光学系统之间的焦距差 DL/R≤1. 5. DF 在最高放大率视场中心的分辨力不小于（线对/mm) 5 1800·NA 6 左右视场之间的像倾斜差 2° 1）左右光学系统之间出射光瞳高度差（mm） 置视度刻值在0位≤1.5 2）如使用视度，一个视度刻划的校正误差（m-1) 零视度指示误差士0.25 7 目镜 3）瞳距最小调整范围（mm） 55~75 常用(m-) +5~-5 4）视度最小调整范围 高眼点（m-1) +2~-4 注：允许焦平面的沿轴改变决定于： 式中： 透镜的焦深，单位为毫米（mm）； MTOTVIS 一总放大率（最高值）： 入——光学波长，单位为毫米（mm）； NA一一某个光学观察系统的物镜数值孔径。 这个等式的第二部分是依据眼的分辨率2'时的几何景深公式导出。 4.2.2成像齐焦性 手术显微镜在最高放大率时调焦清晰后，改变放大率至最低放大率，不加调焦，视场中心的分辨力 应不低于20线对/mm，若最低放大率的分辨力低于该值，则应以最低放大率的分辨力为依据。 4.2.3视场相对允差 手术显微镜左右视场直径相对允差应不大于2.5%。 4.2.4视场中心偏移量 手术显微镜变换放大率后，手术显微镜视场中心的偏移量应不大于视场直径的10%。 4.2.5目视配套件 手术显微镜目视配套光学件的光学性能也应符合表1中序号2、3、6、7第1)项的要求，其最高放大 2