ICS 11.080.01 47 GB 中华人民共和国国家标准 GB 18279.1—2015/IS0 11135-1:2007 部分代替GB18279—2000 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制的要求 Sterilization of health care products—Ethylene oxide- Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007,IDT) 2015-12-10发布 2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 18279.1—2015/ISO 11135-1:2007 目 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 质量管理体系 灭菌因子特征 过程和设备特征 产品定义 过程定义· 确认· 10 常规监视和控制 11 产品灭菌放行 14 12 保持灭菌过程有效性 14 附录A（规范性附录） 灭菌过程杀灭率的确定 -生物指示物/生物负载法 16 附录B（规范性附录） 灭菌过程杀灭率保守性确定方法一 —过度杀灭法 18 附录C（资料性附录） 通用指南 19 参考文献 32 GB18279.1—2015/IS011135-1:2007 前言 GB18279的本部分的全部技术内容为强制性。 GB18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》由以下部分组成： 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求； 第2部分：GB18279.1应用指南。 本部分为GB18279的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分与GB/T18279.2共同代替GB18279—2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。 本部分与GB18279一2000的主要差异如下： 增加了部分术语： 一增加了灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、保持灭菌过程有效性等技术 内容； 性能鉴定、常规监测和控制等技术要求更为具体和细化； 一增加了实施环氧乙烷灭菌过程的指南。 STAC 本部分等同采用ISO11135-1：2007《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程 的开发、确认和常规控制的要求》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (ISO10993-1:2009,IDT); GB/T16886.7—2001 医学器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（ISO10993-7： 1995,IDT); GB 18281.12015 医疗保健产品灭菌 生物指示物第1部分：通则（ISO11138-1：2006， IDT); -GB18282.1—2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物第1部分：通则（ISO11140-1：2005， IDT); GB/T19022—2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求（ISO10012：2003，IDT）； GB/T19972—2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南 (GB/T 19972,ISO 14161:2000,IDT); GB/T19973.1—2015医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测 定(ISO 11737-1:2006,IDT); GB/T19973.2—2005医疗器械的灭菌 微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试 验(ISO 11737-1:1998,IDT); YY/T0287—2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ISO13485：2003，IDT）。 本部分做了下列编辑性修改： 按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改； 删除了国际标准的前言； 引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 I GB18279.1—2015/ISO11135-1:2007 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。 本部分起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督 检验中心、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、广州阳普医疗科技股份有 限公司。 本部分主要起草人：周庆庆、陈志凌、胡昌明、林玉清、翁辉、徐海英、高黎、闵捷、龚耀仁。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB18279—2000。 GB 18279.1—2015/ISO 11135-1:2007 引言 无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。国际标准规定了灭菌过程的确认和常规控制的要求，当 医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。即便医疗器 械产品是在满足质量管理体系（例如：YY/T0287)要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有 少量的微生物，此类产品属非无菌产品。灭菌的目的是灭活微生物，从而使非无菌产品转变为无菌 产品。 采用医疗器械灭菌的物理因子和/或化学因子对纯种培养微生物灭活的动力学一般能用残存微生 物数量与灭菌程度的指数级关系进行很好的描述。这就意味着无论灭菌程度如何，必然存在微生物存 活的概率。对于已确定的处理而言，微生物的存活概率取决于微生物的数量、抗力及处理过程中微生物 存在的环境。因此，不能保证一批经过灭菌处理的医疗器械中的任一个是无菌的，批量产品的无菌被定 义为在其中一个医疗器械中存在活微生物的概率。 本部分描述了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的要求。满足了这些要求，就能在对医疗器械进行环氧 乙烷灭菌时恰当地杀灭微生物；此外，也能确保微生物的杀灭是可靠的和可重复的，从而可以有充足的 理由预测：灭菌后的产品上存在活微生物的概率很低。无菌保证水平（SAL）由制定法规的主管部门确 定，因国家而异（例如：EN556-1和ANSI/AAMIST67）。 设计与开发、生产、安装与服务等质量管理体系的一般要求见GB/T19001，特殊要求见YY/T0287。 灭菌就是这样的特殊过程。因此，应在灭菌前进行灭菌确认，履行常规监测和设备维护 实施适当的灭菌确认、精确地控制灭菌过程，不是产品无菌及符合预定用途的唯一可靠保证。还应 考虑如下方面： 使用的原料和/或组件的微生物状况； b) 用于产品的清洗和消毒程序的常规控制和确认； c) 产品制造、装配和包装环境的控制； d) 设备和过程的控制； e) 人员及其卫生的控制； f) 产品的包装方式和包装材料； g） 产品的储存条件。 待灭菌产品上的污染类型不同会影响灭菌过程的有效性。按制造商的说明（见YY/T0820）可以 重复灭菌的医疗保健产品宜被视为一种特例。这些产品虽经清洗过程处理，但仍有可能具有大量的污 染微生物及无机和/或有机污染物的残留。因此，在再处理过程中，特别关注清洗和消毒过程的确认和 控制是相当重要的。 本部分是规范性部分，其要求是强制的。资料性附录中给出的指南不是规范性的，也不能作为审核 员的检查表。这些指南提供了解释和符合标准要求的恰当方法。除了在指南中给出的方法，其他方法 如果也是符合本部分要求且有效的，那么也可被使用。 灭菌过程的开发、确认和常规控制包含了数个不连贯但相关的活动，例如：校准、维护、产品定义、过 程定义、安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定。本部分所要求的活动按照一定的次序组成在一起，但并不要 求这些活动实施的顺序与它们在标准中出现的顺序一致。开发和确认的程序可能是反复实施的，因此 这些活动不一定是按顺序的。实施不同的活动可能需要多个单独的个体和/或组织，他们中的每一个可 II