文库搜索
切换导航
首页
频道
联系我们
国家标准目录
国际ISO标准目录
行业标准目录
地方标准目录
首页
联系我们
国家标准目录
国际ISO标准目录
行业标准目录
地方标准目录
批量下载
YY ICS 11.040.01 CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1939—2024 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组 C 因子法 Test for bacterial endotoxins of medical devicesRecombinant factor C method 2025-07-20实施 2024-07-08 发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1939—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。 本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、辽宁省医疗 器械检验检测院 本文件主要起草人:孙令骁、邵安良、余洋、秦越、王小蕾、王诗琪。 I YY/T 1939—2024 引言 成,其中类脂A是内毒素的生物活性中心。从临床角度看,内毒素引起的脓毒症、脓毒性休克和多器官 衰竭是死亡率较高的全身性疾病。在自然界中,革兰氏阴性菌广泛分布于水(江河和海洋)、空气、土壤 和人体中,医疗器械制造过程中的高压蒸汽灭菌、辐照和气体灭菌能够杀灭细菌,但不能灭活内毒素。 由于细菌内毒素广泛存在于自然界中,性质稳定并且可以穿透常规的除菌滤膜,因此很难预防细菌内毒 素污染。 目前凝胶法和光度测定法是医疗器械细菌内毒素试验最主要的试验方法之一,该方法具有较高的 灵敏性、特异性、准确性和经济性,但该方法需要使用大量的鲨血来生产鲨试剂,而东方鲨已成为我国的 二级保护动物,因此继续推广使用凝胶法和光度测定法不利于鲨资源的保护和发展。重组C因子法是 细菌内毒素检查法的一种补充方法,该方法的推广使用,可保护生态环境、减缓鲨资源枯竭速度,且本法 不存在G因子旁路干扰,具有较高的专属性。 Ⅱ
YY-T 1939-2024 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法
文档预览
中文文档
8 页
50 下载
1000 浏览
0 评论
309 收藏
3.0分
赞助2元下载(无需注册)
温馨提示:本文档共8页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
下载文档到电脑,方便使用
赞助2元下载
本文档由
人生无常
于
2024-10-17 19:04:37
上传分享
举报
下载
原文档
(3.3 MB)
分享
给文档打分
您好可以输入
255
个字符
网站域名是多少( 答案:
github5.com
)
评论列表
暂时还没有评论,期待您的金玉良言
热门文档
GB-T 17901.3-2021 信息技术 安全技术 密钥管理 第3部分:采用非对称技术的机制.pdf
GB-T 43512-2023 全钒液流电池可靠性评价方法.pdf
GM-T 0114-2021 诱骗态BB84量子密钥分配产品检测规范.pdf
数据安全及备份恢复测评指导书-三级V1.0.doc
GB-T 25205-2010 雨淋喷头.pdf
GB-T 34653-2017 全断面隧道掘进机 单护盾岩石隧道掘进机.pdf
GB-T 6113.201-2018 无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第2-1部分:无线电骚扰和抗扰度测量方法 传导骚扰测量.pdf
法律法规 唐山市人民代表大会常务委员会关于第二批废止地方性法规中若干行政许可规定的决定.pdf
生成式大模型安全与隐私白皮书-之江实验室.pdf
GB-T 12183-2018 空中交通管制机载应答机通用规范.pdf
GB-T 35073-2018 燃气燃烧器节能等级评价方法.pdf
GB-T 14926.25-2001 实验动物 呼肠孤病毒Ⅲ型检测方法.pdf
T-CADERM 5019—2023 急性有机磷农药中毒诊治要求.pdf
GB-T 41479-2022 信息安全技术 网络数据处理安全要求.pdf
GB-T 35010.3-2018 半导体芯片产品 第3部分:操作、包装和贮存指南.pdf
GB-T 7699-2022 苎麻.pdf
GB-T 25059-2010 信息安全技术 公钥基础设施 简易在线证书状态协议.pdf
GB-T 11107-2018 金属及其化合物粉末 比表面积和粒度测定 空气透过法.pdf
T-CFA 02010120.1—2017 耐低温耐大气腐蚀铸钢件.pdf
DB12-T 1083-2021 公务用车平台运行管理规范 天津市.pdf
1
/
3
8
评价文档
赞助2元 点击下载(3.3 MB)
回到顶部
×
微信扫码支付
2
元 自动下载
点击进入官方售后微信群
支付 完成后 如未跳转 点击这里 下载
×
分享,让知识传承更久远
×
文档举报
举报原因:
×
优惠下载该文档
免费下载 微信群 欢迎您
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们
微信(点击查看客服)
,我们将及时删除相关资源。