YY-T 0841—2023 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

ICS 11.040 YY CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0841—2023 代替YY/T0841—2011 医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试 Medical electrical equipment-Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment (IEC 62353:2014,M0D) 2023-09-05发布 2025-09-15实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0841—2023 目次前言 II 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义要求 4.1 *通用要求 4.2 交付前、更改后以及修理后的测试 4.3 *周期性测试 5 *测试 5.1 概述 5.2 目视检查 5.3 测量 5.4 功能测试 6测试结果和评价： 6.1试验报告 21 6.2 评估· 22 附录A（资料性）通用指南和原理说明· 23 附录B（资料性）试验顺序 30 附录C（规范性）保护接地电阻和漏电流的测量设备和测量电路的要求 32 附录D（资料性）患者环境 35 附录E（规范性） GB9706.1中的漏电流容许值 36 附录F（资料性）测试间隔时间 39 附录G（资料性）测试文件示例· 40 附录H（资料性）测试ME系统的注释参考文献 43 图 1 ME设备保护接地电阻的测量电路，设备已从供电网上断开图2ME设备或ME系统保护接地电阻的测量电路，ME设备或ME系统因为功能原因无法从供电网中断开，或其与供电网有永久性连接. 图3 测量网电源部分与I类ME设备保护接地点之间，网电源部分与I类ME设备和Ⅱ类ME 设备的可触及导电部分（未接地）之间的绝缘电阻的测量电路 13 图4 测量网电源部分和I类或Ⅱ类ME设备构成患者连接的应用部分之间的绝缘电阻的测量

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